Медицинские изделия

01И-964/25 от 17.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный по ТУ 9441-033-31881402-2008

РУ: ФСР 2009/04500 от 05.02.2024

Производитель: АО "ТЕРМОПРИБОР"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0053698, № 0053700, № 0053702, № 0053703, № 0053706, № 0053707, № 0053708, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-964/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Пункт 1.1.1, 1.5.3 ТУ 9441-033-31881402-2008: Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: г) регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г № ФСР 2009/04500; д) дата изготовления.	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления указана в номере партии (символ "LOT"). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Заполнение капиллярной трубки	Пункт 1.1.4 ТУ 9441-033-31881402-2008, п. 3.1.1, 3.1.10 ГОСТ 31516-2012: При движении в капиллярной трубке ртуть не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки.	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце А1 (0053698) произошел разрыв ртути.
Технические метрологические характеристики	Образец № 0053698 (А1) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Внешний осмотр - не соответствует. Не устраняемый разрыв термометрической жидкости - контроль метрологических характеристик невозможно провести.
Образец № 0053700 (А4) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,24; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,24
Образец № 0053702 (А5) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п.3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,02; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,53
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п.1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин, предел допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,15 до минус 0,20°С	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,60
Образец № 0053703 (А2) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,14; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,14
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,14; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,14
Образец № 0053706 (А3) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,16; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,44
Образец № 0053707 (А6) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: 1,73; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,18
Образец № 0053708 (А7) КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1°С ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1°С до минус 0,15°С.	Туст., °С: 37,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,73; Туст., °С: 41,0 Абсолютная погрешность Δ, °С: -0,16
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6, ТУ 9441-033-31881402-2008 п.1.1.8: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин, предел допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,15 до минус 0,20°С	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,20