Медицинские изделия

01И-963/25 от 17.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный по ТУ 9441-033-31881402-2008

РУ: ФСР 2009/04500 от 05.02.2024

Производитель: АО "ТЕРМОПРИБОР"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0162953, № 0162954, № 0162955, № 0162956, № 0162958, № 0162959, № 0162960, № 0162961, № 0162962 № 0162963, №0162964, № 0162957, №0162980, № 0162978, № 0162979, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 14 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. № ФСР 2009/04500; дата изготовления.	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Заполнение термометра	При движении в капиллярной трубке термометрическая жидкость не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки.	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце №10 (№ 0162963) произошел разрыв ртути.
Технические характеристики: № 0162953	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,96; -0,02
Технические характеристики: № 0162954	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,36; -0,12
Технические характеристики: № 0162955	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,36; -0,12
Технические характеристики: № 0162956	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 1,06; -0,08
Технические характеристики: № 0162958	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,76; -0,08
Технические характеристики: № 0162959	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,56; -0,32
Технические характеристики: № 0162960	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,56; -0,32
Технические характеристики: № 0162961	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,96; -0,12
Технические характеристики: № 0162962	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,76; -0,12
Технические характеристики: № 0162964	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,36; 0,08
Технические характеристики: № 0162957	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,16; -0,32
Технические характеристики: № 0162980	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,73; -0,07
Технические характеристики: № 0162978	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,18; -0,07
Технические характеристики: № 0162979	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать ±0,1 °С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра - от плюс 0,1 °С до минус 0,15 °С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,43; -0,32
Технические характеристики (после выдержки)	КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °С, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7 более, чем на 0,05°С. ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41°С, в течение не менее 10 мин при температуре окружающей среды (20±5)°С, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в 3.1.5, более чем на 0,05°С.	Абсолютная погрешность Δ, °С: 0,35