01И-962/24 от 26.08.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по информации территориального органа Росздравнадзора (письмо ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 14.08.2024 № И16-2419/24), по результатам проведения экспертизы качества медицинского изделия в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) установлено несоответствие показателей качества медицинского изделия требованиям нормативной документации.

В связи с выявленным несоответствием показателей качества вышеуказанного медицинского изделия, в соответствии с Административным регламентом по организации и проведению проверок, территориальным органом Росздравнадзора принято решение о проведении проверки.

Субъектам обращения медицинских изделий, осуществляющим обращение медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные» производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, несоответствие показателей качества которого установлено при проведении испытаний, в партии (серии): 2023.12.04, необходимо:
- приостановить реализацию указанного медицинского изделия;
- проинформировать территориальный орган Росздравнадзора о принятых мерах.

О принятых мерах субъект обращения медицинских изделий сообщает в установленном порядке.