01И-957/24 от 26.08.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до Вашего сведения, что по результатам экспертной оценки (письмо ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 20.08.2024 № 01-25-04/513) образцов медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс» (Россия), регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, выявлено несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Герметичность» (наличие отверстий).

Указанная серия медицинского изделия: 23/2023.

В связи с выявленным несоответствием медицинских изделий требованиям нормативной документации Росздравнадзор информирует о необходимости приостановки применения указанной серии медицинского изделия.

Дополнительно информируем, что за дополнительной информацией по данному вопросу необходимо обращаться в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области.