01И-950/24 от 21.08.2024

Росздравнадзор доводит до сведения территориальных органов Росздравнадзора информацию о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электроды для ЭКГ одноразовые в вариантах исполнения» производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11145.

В адрес Росздравнадзора поступила информация территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (письмо от 19.08.2024 № 1818-04-03/24) о несоответствии требованиям нормативной документации на изделие по показателям: «Время восстановления после дефибрилляции» (превышение допустимого значения).

Прилагается копия протокола испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 14.08.2024 № 146-1.04.24, по результатам которого медицинское изделие признано не соответствующим требованиям нормативной документации.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора необходимо довести данную информацию до сведения организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий на подведомственной территории, и принять меры, направленные на соблюдение требований Правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и других нормативных правовых актов при обращении указанного медицинского изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации.