Медицинские изделия

01И-919/24 от 14.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 230х1,25» (0,6x32mm) ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT: 2С0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения:

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка образца в сборе (сторона 1)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка образца в сборе (сторона 2)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка образца в разобранном виде (сторона 1)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка образца в разобранном виде (сторона 2)

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, в части отношения общей и номинальной вместимости.	Требование не выполнено
Соответствие требованиям ТУ 9398-006-81136323-2011	В части отношения номинального и максимального объема и длины коротких и длинных штрихов.	Требование не выполнено
Отношение общей вместимости к номинальной	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости.	Образцы А1-А5: Отношение общей длины шприца с номинальной, %: А1-59,76; А2-58,71; А3-58,86; А4-58,81; А5-58,14
Отношение длины коротких и длинных линий	Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.	Требование не выполнено. Длина коротких линий - 3,98 мм, длинных - 4,86 мм.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.	Измеренные значения, Н: А2-19; А5-14 меньше нормированной прочности «минимальное усилие 34 Н»