Медицинские изделия

01И-916/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской* электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 437, использовать до 26.12.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Результаты измерений клинического материала, полученные с применением медицинского изделия «ТЕСТ-ПОЛОСКИ САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС для определения уровня глюкозы в крови Используются в составе медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской* электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Номер серии полосок: 437, дата изготовления 26.06.2024, срок годности: 26.12.2025, Лот: 760, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия:

1) Точность для 34 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазон >4,44-6,66 ммоль/л составила 88,2%. Для 66 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 54,5%. Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 66,0%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл)

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Показания глюкометра Сателлит Экспресс считаются точными, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови (из пальца), в пределах ±15% для результатов более 5,5 ммоль/л или ±0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/л	Клинико-лабораторные испытания (в соответствии с требованиями ТУ 9443-004-78939528-2009 и ГОСТ Р ИСО 15197-2015). Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Критерий приемлемой точности системы: А) 95% измеренных с помощью испытываемой системы значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л от измеренных по референтной методике значений при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л или в пределах ±15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л. В) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа.	Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л: Серия тест-полосок 437: В пределах ±0,28 ммоль/л: 9 из 34 (26,5%); В пределах ±0,56 ммоль/л: 21 из 34 (61,8%); В пределах ±0,83 ммоль/л: 30 из 34 (88,2%). Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л: Серия тест-полосок 437: В пределах ±5%: 13 из 66 (19,7%); В пределах ±10%: 25 из 66 (37,9%); В пределах ±15%: 36 из 66 (54,5%). Результаты оценки точности для концентрации глюкозы уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л: В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15% (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%): 66 из 100 (66,0%).

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26