Медицинские изделия
01И-915/25 от 08.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022
Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 304, использовать до 12.08.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 304, использовать до 12.08.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 08.09.2025 № 01И-915/25
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л:
В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15 % (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%): 68 из 100 (68,0%)
Результаты измерений клинического материала, полученные с применением медицинского изделия «ТЕСТ-ПОЛОСКИ САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС для определения уровня глюкозы в крови Используются в составе медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», по ТУ 9443-004-78939528-2009», партия: 304, дата производства не указано, использовать до 30.07.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия:
1) Точность для 34 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазон >4,44-6,66 ммоль/л составила 82,3%. Для 66 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 60,6%. Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 68,0 %, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).
В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15 % (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%): 68 из 100 (68,0%)
Результаты измерений клинического материала, полученные с применением медицинского изделия «ТЕСТ-ПОЛОСКИ САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС для определения уровня глюкозы в крови Используются в составе медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», по ТУ 9443-004-78939528-2009», партия: 304, дата производства не указано, использовать до 30.07.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия:
1) Точность для 34 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазон >4,44-6,66 ммоль/л составила 82,3%. Для 66 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 60,6%. Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 68,0 %, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Клинико-лабораторные испытания (в соответствии с требованиями ТУ 9443-004-78939528-2009 и ГОСТ Р ИСО 15197-2015) | ||
| Показания глюкометра Сателлит Экспресс считаются ТОЧНЫМИ, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови (из пальца), в пределах ±15 % для результатов более 5,5 ммоль/л или ±0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/л | Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Критерий приемлемой точности системы: А) 95% измеренных с помощью испытываемой системы значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л от измеренных по референтной методике значений при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л. В) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа. | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л:<br><br>Серия тест-полосок: 304<br><br>В пределах ±0,28 ммоль/л: 12 из 34 (35,3%)<br>В пределах ±0,56 ммоль/л: 23 из 34 (67,7%)<br>В пределах ±0,83 ммоль/л: 28 из 34 (82,3%)<br><br>Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >=5,55 ммоль/л:<br><br>Серия тест-полосок: 304<br><br>В пределах ±5%: 17 из 66 (25,8%)<br>В пределах ±10%: 32 из 66 (48,4%)<br>В пределах ±15%: 40 из 66 (60,6%)<br><br>Результаты оценки точности для концентрации глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л:<br><br>В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15% (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%):<br>68 из 100 (68,0%) |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии