Медицинские изделия

01И-913/23 от 25.10.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, варианты исполнения: IV20-V1, IV20-V2, IV20-V3

РУ: ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017

Производитель: "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОЕ ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ, С ИГЛОЙ ECO-IV20, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ IV20-V3 С ИГЛОЙ (21G 1½)», LOT 200722, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение размера иглы	a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.	Номинальные размеры иглы в миллиметрах отсутствуют на маркировке предоставленных образцов. На потребительских упаковках предоставленных образцов указано: С ИГЛОЙ (21G 1½). Длина иглы указана в дюймах.
Содержание циклогексанона, мг/л	Допустимое значение 2,5	Содержание циклогексанона > 10,0
Маркировка групповой упаковки	a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"; b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; e) код партии или соответствующий символ; f) дата (год и месяц) стерилизации; g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	Отсутствуют сведения: - о толщине стенки иглы; - информация, указывающая условия хранения и транспортирования.
Символ на маркировке	Использовать до (символ)	На индивидуальной упаковке: [символ]. На групповой упаковке: "Использовать до".
Маркировка потребительской тары	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - наименование и обозначение вида устройства; - надпись: "Однократного применения"; - обозначение настоящего стандарта; - надпись: "Стерильно внутри"; - надписи: "Апирогенно", "Нетоксично"; - номер партии; - надпись: "Годен до (месяц, год)"; - текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; - надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары". Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.	На каждой потребительской таре отсутствуют сведения: - товарный знак; - обозначение настоящего стандарта.