Медицинские изделия
01И-912/25 от 08.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009
РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022
Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 439, использовать до 28.12.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 439, использовать до 28.12.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Точность для 32 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне >4,44-6,66 ммоль/л составила 78,1%.
Для 68 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 58,8%.
Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 65,0%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем:
95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) или в пределах ±15% при концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л (>100 мг/дл).
Для 68 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 58,8%.
Общая точность для 100 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне от 4,44 ммоль/л до 11,10 ммоль/л составила 65,0%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем:
95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) или в пределах ±15% при концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л (>100 мг/дл).
Таблица сопоставления параметров и характеристик
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Показания глюкометра Сателлит Экспресс считаются ТОЧНЫМИ, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови (из пальца), в пределах ±15 % для результатов более 5,5 ммоль/л или ±0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/л | Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Критерий приемлемой точности системы: А) 95% измеренных с помощью испытываемой системы значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л от измеренных по референтной методике значений при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л. B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа. | Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л:\n\nНомер серии тест-полосок: 439\n\nВ пределах ±0,28 ммоль/л (в пределах ±5 мг/дл): 11 из 32 (34,4%)\n\nВ пределах ±0,56 ммоль/л (в пределах ±10 мг/дл): 19 из 32 (59,4%)\n\nВ пределах ±0,83 ммоль/л (в пределах ±15 мг/дл): 25 из 32 (78,1%)\n\nРезультаты оценки точности для концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л:\n\nНомер серии тест-полосок: 439\n\nВ пределах ±5%: 17 из 68 (25,0%)\n\nВ пределах ±10%: 27 из 68 (39,7%)\n\nВ пределах ±15%: 40 из 68 (58,8%)\n\nРезультаты оценки точности для концентрации глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л:\n\nВ пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15% (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%): 65 из 100 (65,0%) |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии