Медицинские изделия

01И-910/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», Тест-полоски для глюкометра Сателлит® экспресс», партия: 400, использовать до 30.07.2025, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.09.2025 № 01И-910/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2022 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Клинико-лабораторные испытания (в соответствии с требованиями ТУ 9443-004-78939528-2009 и ГОСТ Р ИСО 15197-2015)
Показания глюкометра (концентрация <5,55 ммоль/л)	Критерий приемлемой точности: 95% измеренных значений должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л от референтной методики	Серия тест-полосок 400: 10 из 34 (29,4%) в пределах ±0,28 ммоль/л; 23 из 34 (67,7%) в пределах ±0,56 ммоль/л; 30 из 34 (88,2%) в пределах ±0,83 ммоль/л
Показания глюкометра (концентрация ≥5,55 ммоль/л)	Критерий: 95% измеренных значений должны находиться в пределах ±15% от референтной методики	Серия 400: 18 из 66 (27,3%) в пределах ±5%; 28 из 66 (42,4%) в пределах ±10%; 39 из 66 (59,1%) в пределах ±15%
Показания глюкометра (концентрация от 4,44 до 11,10 ммоль/л)	99% индивидуальных значений должны находиться в зонах А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа	69 из 100 (69,0%) в пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15%
Результаты измерений клинического материала		Точность для 34 измерений (4,44–6,66 ммоль/л) составила 88,2%; для 66 измерений (6,66–11,10 ммоль/л) – 59,1%; общая для 100 измерений (4,44–11,10 ммоль/л) – 69,0%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и заявленным производителем характеристикам (95% измеренных значений должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л или ±15%).