Медицинские изделия

01И-91/24 от 30.01.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018

РУ: ФСР 2010/08617 от 16.06.2020

Производитель: АО "НИПК "Электрон"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

JPG первой страницы еще не создан.

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности сообщает о выявлении Росздравнадзором по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018» производства АО «НИПК «Электрон» (Россия), регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № ФСР 2010/08617.

Указанное медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации (показатель «Доза облучения пациента»).

Росздравнадзор предлагает провести проверку наличия в обращении данного медицинского изделия и принять необходимые меры в соответствии с законодательством Российской Федерации. О результатах проинформировать Росздравнадзор.

Таблицы письма

Сведения о недоброкачественном медицинском изделии:

№ п/п	Наименование медицинского изделия	Регистрационное удостоверение (номер, дата)	Изготовитель	Заявитель	Показатели несоответствия	Решение	Примечание/Срок исполнения
1	Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018	ФСР 2010/08617 от 16.06.2020	АО «НИПК «Электрон» (Россия)	-	Несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Доза облучения пациента»	Изъятие из обращения и уничтожение (утилизация)	Срок исполнения — в соответствии с законодательством Российской Федерации