Медицинские изделия

01И-1172/23 от 20.12.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L 100/50пар», партия: 11, дата производства май 2022 г., использовать до апреля 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1172/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Сведения о производителе согласно № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1	На групповую упаковку нанесено:
Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице:
Характеристика	Значение для перчаток тип 1	Значение для перчаток тип 2
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400	Измеренные значения характеристик образцов «Усилие при разрыве после ускоренного старения», Н: 5,52; 5,62; 5,71
Маркировка по ТУ	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО15223-1.	Отсутствует:
- знак «Содержит натуральный латекс»;
Маркировка по ГОСТ	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».	Отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указано: «Перчатки медицинские смотровые»
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек. Допустимое значение: ±1,00	Значение показателя: +1,20±0,30
Санитарно-химические показатели	Содержание металлов в вытяжке, мг/л: Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000	Значение показателя: 4,136±0,745