Медицинские изделия

01И-903/24 от 08.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT: 20908382NCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-903/24. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели перчаток	Прочностные характеристики: усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A1 4,325; A2 3,766; A3 5,880; A4 4,083; A5 4,657; A6 4,208; A7 4,295; A8 4,396; A10 5,817; A11 4,679; A12 4,294; A13 4,379.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-53733748-2008	Прочностные характеристики: усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A1 4,325; A2 3,766; A3 5,880; A4 4,083; A5 4,657; A6 4,208; A7 4,295; A8 4,396; A9 6,042; A10 5,817; A11 4,679; A12 4,294; A13 4,379.
Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) (Приложение В). Таблица 3 – Размер, Ширина W, мм, Длина, мм, Толщина в точках измерения, мм, не менее, Толщина в точках измерения, мм, не более. XS: <80, 220, 0,08 (гладкие), 0,11 (текстурированные), 0,20 (гладкие), 0,23 (текстурированные). S: 80±5, 220, ... M: 90±10, 230, ... L: 105±10, 230, ... XL: >110, 230, ... Примечание: образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11-0,23; образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20; допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.	Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Ширина, мм: A1 91; A2 91; A3 91; A5 95; A6 91; A7 95; A8 92; A9 90; A10 95; A11 90; A12 95; A13 88. Толщина манжеты, мм: A1 0,077; A2 0,070; A3 0,072; A4 0,084; A5 0,083; A6 0,072; A7 0,075; A8 0,076; A9 0,076; A10 0,077; A11 0,075; A12 0,083; A13 0,074.
Размеры по ГОСТ Р 52239-2004	Таблица 2 – Размеры и допустимые отклонения. Код размера, Ширина W (рисунок 1), мм, Наглядный размер, Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм, Длина 1, мм, не менее. 6и: 82, Сверхмалые (X-S), <80, 220. 6 1/2: Маленькие (S), 80±10, 220.	Представленные образцы изделия маркированы размером «S». Ширина, мм: A1 91; A2 91; A3 91; A5 95; A6 91; A7 95; A8 92; A10 95; A12 95.
Гарантийный срок годности	В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: ... - гарантийный срок годности». Требования ТУ 9398-001-53733748-2008: Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления».	На упаковке предоставленных образцов: LOT: 07.2020; годен до: 07.2025. Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления».
Маркировка	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно».	На упаковке предоставленных образцов: LOT: 07.2020; годен до: 07.2025. Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления».