Медицинские изделия

01И-903/23 от 20.10.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Маски кислородные MEDEREN

РУ: РЗН 2018/7728 от 22.10.2018

Производитель: "Медерен Неотех Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-М161-21», партия: 2083905, дата производства 2021-01-10, использовать до 2026-01-09, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № РЗН 2018/7728 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-903/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.10.2018 № РЗН 2018/7728, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры изделия	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.2 Выписки из технической документации Габаритные размеры изделия (ДхШхВ), мм 105х80х60±5	Измеренные размеры масок без зажима для носа, интерфейса с коннектором и эластичного ремня, мм: А 112x74x59,2 Н; В 111x70x58,4 Н; С 112x73x58,8 Н; D 112x71x60,2 Н; Е 111x74x59,1 Н
Характеристики упаковочного материала	Пункт 8.1 Выписки из технической документации Толщина полиэтилена, мм: 0,5	Измеренные значения толщины упаковочного материала, мм: А: верхний слой 0,041 Н, нижний слой 0,028 Н; В: верхний слой 0,045 Н, нижний слой 0,044 Н; С: верхний слой 0,040 Н, нижний слой 0,039 Н; D: верхний слой 0,041 Н, нижний слой 0,044 Н; Е: верхний слой 0,039 Н, нижний слой 0,039 Н; Е: верхний слой 0,043 Н, нижний слой 0,044 Н
Плотность материала упаковки	Пункт 8.1 Выписки из технической документации: 3.1 Верхний слой, г/м² 0,70	Плотность верхнего слоя, г/м²: А 805324 Н; В 668519 Н; С 846094 Н; D 805324 Н; Е 890039 Н; F 732153 Н. Значение показателя плотности материала упаковки (верхний слой 0,70 г/м²), изготовленной из полиэтилена, указанное в КРД к РУ недостоверно. Необходимо откорректировать приведенное значение и единицы измерения.
Маркировка упаковки	Пункт 9.1 Выписки из технической документации На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом)	Для образцов A-F: Информация отсутствует
Санитарно-химические показатели	Санитарно-химические показатели: ГОСТ 31870-2012 Цинк, мг/л Допустимое значение 1,000 мг/л	Значение показателя: 1,249+0,225 мг/л