Медицинские изделия

01И-900/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D2406115548, дата производства 2024.07, использовать до не указано, производства ООО «Компания «ЭЛТА», Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.09.2025 № 01И-900/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические испытания (ГОСТ Р 50444-2020)
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Технические испытания (ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013)
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей;	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.4 (продолжение)	Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.4 (продолжение)	В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
Технические испытания (ТУ 26.60.12-001-78939528-2021)
п.1.1.1	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4
п.1.1.1 (продолжение)	требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07x8,28x1,49) мм
п.1.1.18 (продолжение)	Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45x90,59x23,07) мм
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы
Клинико-лабораторные испытания
Критерий приемлемой точности системы: А) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл). В) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа.	Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л:
Номер серии тест-полосок: 304 — 11 из 34 (38,2%) в пределах ±0,28 ммоль/л, 28 из 34 (82,4%) в пределах ±0,56 ммоль/л, 34 из 34 (100%) в пределах ±0,83 ммоль/л; 438 — 8 из 34 (23,5%) в пределах ±0,28 ммоль/л, 15 из 34 (44,1%) в пределах ±0,56 ммоль/л, 25 из 34 (73,5%) в пределах ±0,83 ммоль/л; 848 — 5 из 34 (14,7%) в пределах ±0,28 ммоль/л, 11 из 34 (32,4%) в пределах ±0,56 ммоль/л, 15 из 34 (44,1%) в пределах ±0,83 ммоль/л; Все три серии: 26 из 102 (25,5%) в пределах ±0,28 ммоль/л, 54 из 102 (52,9%) в пределах ±0,56 ммоль/л, 74 из 102 (72,5%) в пределах ±0,83 ммоль/л
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л:
Номер серии тест-полосок: 304 — 22 из 66 (33,3%) в пределах ±5%, 36 из 66 (54,5%) в пределах ±10%, 47 из 66 (71,2%) в пределах ±15%; 438 — 17 из 66 (25,8%) в пределах ±5%, 34 из 66 (51,5%) в пределах ±10%, 46 из 66 (69,7%) в пределах ±15%; 848 — 10 из 66 (15,2%) в пределах ±5%, 22 из 66 (33,3%) в пределах ±10%, 38 из 66 (57,6%) в пределах ±15%; Все три серии: 49 из 198 (24,7%) в пределах ±5%, 92 из 198 (46,5%) в пределах ±10%, 131 из 198 (66,2%) в пределах ±15%
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л:	В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15%: 205 из 300 (68,3%)
Коэффициент корреляции точности:	Номер серии тест-полосок 304 — 0,933; 438 — 0,938; 848 — 0,937; Все три серии — 0,928
Точность для 102 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне >4,44-6,66 ммоль/л составила 72,5%. Для 198 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 66,2%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 68,3%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).