Медицинские изделия

01И-896/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D 2406115648, дата производства 2024.07, использовать до: не указано, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.09.2025 № 01И-896/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.4	Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.4	В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.1.1.1	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4
п.1.1.1	требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3; Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07x8,28x1,49) мм; футляра из состава образца: (139,45x90,59x23,07) мм.
п.1.4.2	* номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах X (X±0.28 ммоль/л / ±5 мг/дл)	В пределах X±0.56 ммоль/л (±10 мг/дл)	В пределах X±0.83 ммоль/л (±15 мг/дл)
333	11 из 34 (32.3%)	20 из 34 (58.8%)	27 из 34 (79.4%)
316	12 из 34 (35.3%)	21 из 34 (61.7%)	28 из 34 (82.3%)
439	6 из 34 (17.6%)	13 из 34 (38.2%)	24 из 34 (70.6%)
Все три серии	29 из 102 (28.4%)	54 из 102 (52.9%)	79 из 102 (77.4%)

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ±5%	В пределах ±10%	В пределах ±15%
333	21 из 66 (31.8%)	38 из 66 (57.6%)	46 из 66 (69.7%)
316	14 из 66 (21.2%)	28 из 66 (42.4%)	43 из 66 (65.1%)
439	14 из 66 (21.2%)	34 из 66 (51.5%)	45 из 66 (68.2%)
Все три серии	49 из 198 (24.7%)	100 из 198 (50.5%)	134 из 198 (67.7%)