Медицинские изделия

01И-895/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит® Online ТУ 26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D2405095010, дата производства 2024.06, использовать до не указано, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.09.2025 № 01И-895/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические испытания
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
ТУ 26.60.12-001-78939528-2021
п.1.1.1	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4
п.1.1.1	требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07 x 8,28 x 1,49) мм
Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45 x 90,59 x 23,07) мм.
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы
Клинико-лабораторные испытания
Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015.	Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л
Номер серии тест-полосок	В пределах ±0,28 ммоль/л (в пределах ±5 мг/дл)	В пределах ±0,56 ммоль/л (в пределах ±10 мг/дл)	В пределах ±0,83 ммоль/л (в пределах ±15 мг/дл)
847	7 из 34 (20,6%)	15 из 34 (44,1%)	21 из 34 (61,8%)
845	5 из 34 (14,7%)	12 из 34 (35,3%)	20 из 34 (58,8%)
844	8 из 34 (23,5%)	18 из 34 (52,9%)	24 из 34 (70,6%)
Все три серии	20 из 102 (19,6%)	45 из 102 (44,1%)	65 из 102 (63,7%)
Критерий приемлемой точности системы: A) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ±15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл). B) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа.	Результаты оценки точности для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л
Номер серии тест-полосок	В пределах ±5%	В пределах ±10%	В пределах ±15%
847	25 из 66 (37,9%)	38 из 66 (57,6%)	49 из 66 (74,2%)
845	18 из 66 (27,3%)	36 из 66 (54,5%)	50 из 66 (75,8%)
844	16 из 66 (24,2%)	37 из 66 (56,1%)	48 из 66 (72,7%)
Все три серии	59 из 198 (29,8%)	111 из 198 (56,1%)	147 из 198 (74,2%)
Результаты оценки точности для концентрации глюкозы уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л: В пределах ±0,83 ммоль/л или в пределах ±15% (в пределах ±15 мг/дл или в пределах ±15%) 212 из 300 (70,7%)
Коэффициент корреляции точности испытуемых МИ
Номер серии тест-полосок	Кол-во образов крови	Число измерений	Коэффициент корреляции
840	50	100	0,941
842	50	100	0,921
847	50	100	0,926
Все три серии	50	300	0,928
Точность для 102 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне >4,44-6,66 ммоль/л составила 63,7%. Для 198 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 74,2%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 70,7%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ±15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).