Медицинские изделия

01И-890/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D 2406113234, дата производства 2024.07, использовать до не указано, производства ООО «Компания «ЭЛТА», Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Критерий приемлемой точности системы: А) 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл). В) 99% индивидуальных измеренных значений должны находиться внутри зон А и В Согласованной сетки ошибок для диабета 1 типа.

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы уровня глюкозы от 4,44 до 11,10 ммоль/л: в пределах ± 0,83 ммоль/л или в пределах ± 15% (в пределах ± 15 мг/дл или в пределах ± 15%) – 203 из 300 (67,7%). Коэффициент корреляции точности испытуемых МИ: для серий 316 (50 образцов, 100 измерений, коэффициент 0,934), 439 (50 образцов, 100 измерений, коэффициент 0,937), 334 (50 образцов, 100 измерений, коэффициент 0,940), всех трех серий (50 образцов, 300 измерений, коэффициент 0,926). Точность для 102 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне > 4,44–6,66 ммоль/л составила 86,3%. Для 198 измерений концентрации глюкозы в диапазоне > 6,66–11,10 ммоль/л точность составила 58,1%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазоне 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 67,7%, что не соответствует критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам, заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).

Сопоставление параметров с регистрационной документацией (технические испытания и ТУ)

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов.	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1 (ГОСТ IEC 61010-2-101)	Графические символы должны быть разъяснены в документации.	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей;	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация
(ГОСТ IEC 61010-2-101)	Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования.	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация
(ГОСТ IEC 61010-2-101)	В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация
п.1.1.1 (ТУ 26.60.12-001-78939528-2021)	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям настоящих ТУ (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0×8,1×2,3	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07×8,28×1,49) мм
п.1.1.18	Футляр (ДхШхВ) 140×95×20	Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45×90,59×23,07) мм
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ± 0,28 ммоль/л (в пределах ± 5 мг/дл)	В пределах ± 0,56 ммоль/л (в пределах ± 10 мг/дл)	В пределах ± 0,83 ммоль/л (в пределах ± 15 мг/дл)
437	9 из 34 (26,5%)	21 из 34 (61,8%)	30 из 34 (88,2%)
400	10 из 34 (29,4%)	23 из 34 (67,7%)	30 из 34 (88,2%)
304	12 из 34 (35,3%)	23 из 34 (67,7%)	28 из 34 (82,3%)
Все три серии	31 из 102 (30,4%)	67 из 102 (65,7%)	88 из 102 (86,3%)

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ± 5%	В пределах ± 10%	В пределах ± 15%
437	13 из 66 (19,7%)	25 из 66 (37,9%)	36 из 66 (54,5%)
400	18 из 66 (27,3%)	28 из 66 (42,4%)	39 из 66 (59,1%)
304	17 из 66 (25,8%)	32 из 66 (48,4%)	40 из 66 (60,6%)
Все три серии	48 из 198 (44,4%)	85 из 198 (42,9%)	115 из 198 (58,1%)