Медицинские изделия

01И-117/26 от 16.02.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI

РУ: РЗН 2021/15936 от 22.02.2024

Производитель: "Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный», REF: Q-450, LOT: 20250036, дата производства 04-2025, использовать до 03-2027, производства «Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.02.2024 № РЗН 2021/15936, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина контейнера для сбора первой порции крови	Контейнер для сбора первой порции крови (SP) Ширина, мм 60-70.	Образцы, мм.<br>А1-59;<br>А2-58;<br>А3-59;<br>А4-58;<br>А5-58.
Ширина зажимов трубки	Ширина, мм - 10	Образцы, мм.<br>А1-13;<br>А2-13;<br>А3-13;<br>А4-13;<br>А5-13.
Макет этикетки	Из инструкции.<br>Обозначает контейнер раствором антикоагулянта	Требование не выполнено, символ не приведён.
Обозначение размеров (ГОСТ Р ИСО 9626-2013)	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Требование не выполнено.<br>Информация отсутствует.
Сопротивление изгибу (ГОСТ Р ИСО 9626-2013)	После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.<br>Выписка из таблицы 3 - Проведение испытания на изгиб:<br>	Назначенный метрический размер	Диапазон, мм, ±0,1 (Тонкостенная)	Усилие на изгиб, Н, ±0,1 (Тонкостенная)	Макс. откл., мм (Тонкостенная)	Диапазон, мм, ±0,1 (Экстра-тонкостенная)	Усилие на изгиб, Н, ±0,1 (Экстра-тонкостенная)	Макс. откл., мм (Экстра-тонкостенная)
0,90	17,5	15,0	0,65	-	-	-
1,60	25,0	22,0	0,30	25,0	22	0,14		Требование не выполнено.<br>Силиконизированная игла.<br>Результат измерения отклонения, мм:<br>А16: 0,38;<br>А19: 0,36;<br>А20: 0,35.
Восстановительные примеси (ГОСТ 31209-2003)	Восстановительные примеси, мл - 1,0.	1 Образец - 1,80±0,05
УФ поглощение в диапазоне длин волн (МУК 4.1.3166-14)	УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП - 0,30	2 Образец 2,89±0,01 при 260 нм;<br>3 Образец 0,320±0,01 при 230 нм.
Ацетон (МУК 4.1.3166-14)	Ацетон, мг/л - 0,10.	2 Образец - 0,18±0,03
Метанол (МУК 4.1.3166-14)	Метанол, мг/л - 0,20.	1 Образец - 0,25±0,04;<br>2 Образец - 0,27±0,04
Циклогексанон (МУ 5141-89)	Циклогексанон, мг/л - 2,50.	2 Образец - 3,4±0,04
Формальдегид (ГОСТ Р 55227-2012)	метод Б Формальдегид, мг/л 0,10.	1 Образец - 0,19±0,05;<br>2 Образец - 0,22±0,06
Пирогенность (ОФС.1.2.4.0005.15)	Пирогенность от 31.10.2018 Апирогенно < 1,2°С	+2,7 °С Пирогенно (образцы 1-4).