Медицинские изделия

01И-889/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D2403064717, дата производства 2024.04, использовать до: не указано, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Оценку результатов проводили путем сопоставления экспериментальных данных, полученных при проведении клинических испытаний, с данными о точности системы, представленными производителем и требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Точность для 78 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне >4,44-6,66 ммоль/л составила 76,9%. Для 222 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 73,4%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 74,3%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).

Технические испытания

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101)
В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.

п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.1.1.1	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4; не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07х8,28х1,49) мм
п.1.4.2	Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45х90,59х23,07) мм
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах X ± 0,28 ммоль/л	В пределах X ± 0,56 ммоль/л (10 мг/дл)	В пределах X ± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл)	В пределах X ± 15%
845	9 из 26 (34,6%)	10 из 26 (38,5%)	19 из 26 (73,1%)	–
844	8 из 26 (30,8%)	15 из 26 (57,7%)	22 из 26 (84,6%)	–
439	5 из 26 (19,2%)	13 из 26 (50,0%)	19 из 26 (73,1%)	–
Все три серии	22 из 78 (28,2%)	38 из 78 (48,7%)	60 из 78 (76,9%)	–

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ± 5%	В пределах ± 10%	В пределах ± 15%
845	24 из 74 (32,4%)	44 из 74 (59,5%)	52 из 74 (70,3%)
844	22 из 74 (29,7%)	46 из 74 (62,2%)	60 из 74 (81,1%)
439	20 из 74 (27,0%)	39 из 74 (52,7%)	51 из 74 (68,9%)
Все три серии	66 из 222 (29,7%)	129 из 222 (58,1%)	163 из 222 (73,4%)