Медицинские изделия

01И-888/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D2405095038, дата производства 2024.06, использовать до: не указано, производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Точность для 96 измерений концентрации глюкозы, находящихся в диапазоне >4,44-6,66 ммоль/л составила 83,3%. Для 204 измерений концентрации глюкозы в диапазоне >6,66-11,10 ммоль/л точность составила 80,9%. Общая точность для 300 измерений с концентрацией глюкозы в диапазон от 4,44 до 11,10 ммоль/л составила 81,7%, что не соответствуют критериям приемлемости ГОСТ Р ИСО 15197-2015 и характеристикам заявленным производителем: 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл).

Технические испытания (ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013, ТУ 26.60.12-001-78939528-2021)

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2022 № МИ-RUBYKZ-000028, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п. 6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101)
В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.1.1.1	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444,	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4
п.1.1.1	требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07x8,28x1,49) мм
Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45x90,59x23,07) мм.
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ±0,28 ммоль/л	В пределах ±0,56 ммоль/л	В пределах ±0,83 ммоль/л
439	6 из 32 (18,8%)	17 из 32 (53,1%)	26 из 32 (81,3%)
334	10 из 32 (31,3%)	20 из 32 (62,5%)	27 из 32 (84,4%)
437	10 из 32 (31,3%)	20 из 32 (62,5%)	27 из 32 (84,4%)
Все три серии	26 из 96 (27,1%)	57 из 96 (59,4%)	80 из 96 (83,3%)

Результаты оценки точности для концентрации глюкозы >5,55 ммоль/л

Номер серии тест-полосок	В пределах ±5%	В пределах ±10%	В пределах ±15%
439	26 из 68 (38,2%)	41 из 74 (55,4%)	54 из 74 (73,0%)
334	19 из 68 (27,9%)	42 из 74 (56,8%)	53 из 74 (71,6%)
437	26 из 68 (38,2%)	43 из 74 (33,8%)	58 из 74 (78,4%)
Все три серии	71 из 204 (34,8%)	126 из 204 (61,8%)	165 из 204 (80,9%)