Медицинские изделия

01И-886/25 от 08.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009

РУ: ФСР 2009/06498 от 27.04.2022

Производитель: ООО "Компания "ЭЛТА"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система мониторинга уровня глюкозы в крови глюкометр Сателлит® Online ТУ26.6012.001-78939528-2021», серийный номер: D2402026572, дата производства 2024.03, использовать до не указано, производства ООО «Компания «ЭЛТА», Россия, регистрационное удостоверение № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Технические испытания

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
п.6.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.	Изделие не соответствует настоящему стандарту в части п.п. 6.2, 7.1, 7.4, ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.6.2	Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом изделия, не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2012 в части п.п. 5.4.1, 5.4.5, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п.п. 5.1.1, 5.4.4
п.7.4	Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
п.5.1.1	Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует разъяснение графических символов
п.5.4.1	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Разъяснение предупреждающих символов отсутствует в эксплуатационной документации, представленной с образцом
п.5.4.4	j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. (ГОСТ IEC 61010-2-101)	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.5.4.5	b) защитные меры	В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация.
п.1.1.1 (ТУ)	Система должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям настоящих ТУ	Представленный образец не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 в части п. 6.1, 6.2, 7.1, 7.4, не соответствует требованиям ТУ 26.60.12-001-78939528-2021 (из состава КРД к РУ № МИ-RUBYKZ-000028 от 09.12.2022) в части п. 1.1.1, 1.1.18, 1.4.2
п.1.1.18	Полоска контрольная (ДхШхВ) 35,0x8,1x2,3; Футляр (ДхШхВ) 140x95x20	Измеренные габаритные размеры полоски контрольной из состава образца: (35,07x8,28x1,49) мм; Измеренные габаритные размеры футляра из состава образца: (139,45x90,59x23,07) мм.
п.1.4.2	• номер и дата регистрационного удостоверения Системы.	На корпусе образца изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения Системы

Клинико-лабораторные испытания

Номер серии тест-полосок	В пределах ± 0,28 ммоль/л (в пределах ± 5 мг/дл)	В пределах ± 0,56 ммоль/л (в пределах ± 10 мг/дл)	В пределах ± 0,83 ммоль/л (в пределах ± 15 мг/дл)
844	3 из 32 (9,4%)	11 из 32 (34,4%)	21 из 32 (65,6%)
331	4 из 32 (12,5%)	13 из 32 (40,6%)	18 из 32 (56,2%)
333	11 из 32 (34,4%)	16 из 32 (50,0%)	22 из 32 (68,8%)
Все три серии	18 из 96 (18,8%)	40 из 96 (41,7%)	61 из 96 (63,5%)
Номер серии тест-полосок	В пределах ± 5%	В пределах ± 10%	В пределах ± 15%
844	15 из 68 (22,1%)	31 из 68 (45,6%)	39 из 68 (52,9%)
331	12 из 68 (17,6%)	21 из 68 (30,9%)	33 из 68 (48,5%)
333	12 из 68 (17,6%)	23 из 68 (33,8%)	35 из 68 (51,5%)
Все три серии	39 из 204 (19,1%)	73 из 204 (35,8%)	107 из 204 (52,5%)
Номер серии тест-полосок	Кол-во образцов крови	Число измерений	Коэффициент корреляции
844	100	100	0,943
331	100	100	0,915
333	100	100	0,930
Все три серии	300	300	0,930