Медицинские изделия

01И-1169/22 от 14.11.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane

РУ: РЗН 2016/4468 от 08.11.2016

Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"

Тема: О проведении коррекционных мероприятий

Доп. письмо: 01И-1073/22 от 10.10.2022

Изображение письма

Текст письма

О проведении коррекционных мероприятий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с информацией, полученной от ООО «Сименс здравоохранение» уполномоченного представителя производителя «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Q ceiling» в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 10.10.2022 № 01И-1073/22.

Информируем, что на медицинские изделия «Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane», выпущенные в обращение на территорию Российской Федерации после 02.11.2022 и сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении от 29.09.2022 № РЗН 2016/4468, не распространяется действие информационного письма Росздравнадзора от 10.10.2022 № 01И-1073/22.

Приложения

Письмо Росздравнадзора «О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Artis Q ceiling», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.11.2016 № РЗН 2016/4468, выданным на медицинское изделие «Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane», производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСР 2016/4468)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Часть: Технические данные Artis Q/Q.zen/zeego (VD 11)<br>AXA4-100.629.06.01.12<br>Руководство владельца системы Sensis Vibe / /VDl<br>Заказ № : АХА5-200.629.05.02.12<br>Фотографические изображения медицинского изделия:<br>Система ангиографическая Artis Q	Не представлена<br>Руководство владельца системы Sensis Vibe / VDl<br>Издание № АХА5-200.629.07.01.12<br>Фотографические изображения медицинского изделия:<br>Artis Q with PURE®
Внешний вид кожуха детектора	На кожухе детектора имеется наименование «Artis Q»	На кожухе детектора медицинского изделия рядом с наименованием «Artis Q» имеется дополнительная информация «with PURE®»
Информация на кожухе детектора	На кожухе детектора имеется наименование «Artis Q»	На кожухе детектора медицинского изделия рядом с наименованием «Artis Q» имеется дополнительная информация «with PURE®»
Модель детектора	Выписка из технической документации:<br>as20/ as40HDR<br>Руководство пользователя VD11 и выше Artis Q/zeego/Q.zen:<br>as20; zen30HDR; as40HDR	Pixium 3040CV
Стол пациента	Хирургический стол Trumpf TRUSystem 7500 для систем Artis<br>(См. руководство пользователя, поставляемое производителем).<br>Maquet Magnus для систем Artis<br>(См. инструкцию по эксплуатации производителя).	Стол пациента Siemens<br>Маркировка наименования и/или модели отсутствует
Стол пациента Нагрузка на стол	Тип стола стандартный или наклонный<br>Стандартный: вес пациента 250 кг плюс 100 кг для экстренного проведения кардио-реанимационных мероприятий	Согласно маркировке:<br><290 кг<br>Стандартный
Генерация излучения	Номинальное напряжение на трубке при максимальном токе рентгеновской трубки: 125 кВ при 800 мА<br>Максимальный ток трубки при максимальном напряжении на трубке: 1000 мА при 100 кВ<br>Ток рентгеновской трубки 0,5 мА - 1000 мА<br>Длительность импульса 3,2 мс (минимальная) - непрерывный режим (в сочетании с Artis)	Продемонстрировано:<br>110 кВ при 800 мА<br>720 мА при 125 кВ<br>1 мА - 900 мА<br>Минимальная длительность импульса 2 мс
Система с блоком рентгеновской трубки GIGALIX	Ток рентгеновской трубки: 10 - 1000 мА (в зависимости от фокального пятна/ см. инструкцию по эксплуатации GIGALIX)<br>Длительность импульса 3,2 мс - 200 мс (+ непрерывный режим)<br>Рентгенография (в том числе, серийная съемка) (большой фокус)<br>Максимальный ток трубки при максимальном напряжении на трубке: 1000 мА при 90 кВ<br>Макс. время излучения: 200 мс	Продемонстрировано:<br>1 мА - 900 мА<br>3,2 мс - 1000 мс + непрерывный режим<br>800 мА при 110 кВ<br>1000 мс
Камера для измерения дозы для коллиматора Angio	Модель деки стола (детектора): as20/ as40HDR	pixium 3040CV*
Идентификация	МЕ изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску<br>МЕ изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3. Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно	Отсутствует маркировка стола пациента<br>На столе пациента отсутствует маркировка защиты от капель воды (IPX2:)
Маркировка	Любая лазерная аппаратура должна иметь маркировку(и) Маркировки должны быть надежно закреплены, удобочитаемы и хорошо видимы во время функционирования, технического или сервисного обслуживания в соответствии с их назначением. Они должны быть расположены так, чтобы их можно было прочитать, не подвергая персонал облучению лазерным излучением выше ПДЭ для класса 1.<br>Рамки текста и обозначения должны быть черными на желтом фоне за исключением класса 1, где комбинацию этих цветов не используют.<br>Лазерная аппаратура класса 1 должна иметь прикрепленную поясняющую маркировку со следующим текстом: «ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1»	Предупреждающая маркировка лазерного излучения отсутствует<br>Соответствующая предупреждающая маркировка лазерного излучения отсутствует