Медицинские изделия

01И-869/24 от 02.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-"Я"-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004

РУ: ФСР 2010/07779 от 21.02.2018

Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004». Вариант исполнения КБ-«Я»-ФП. Стол для камеры КБ-«Я»-ФП, заводской номер: 64385, дата производства: июнь 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения

Внешний вид транспортной упаковки

Внешний вид маркировки на транспортной упаковке

Схема сборки стола медицинского для КБ-"Я"-ФП

Внешний вид медицинского изделия

Внешний вид медицинского изделия

Внешний вид медицинского изделия

Внешний вид медицинского изделия

Маркировка на корпусе медицинского изделия

Место установки плавких предохранителей

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки	Пункт 1.1, 1.3.2 ТУ 9452-001-55307168-2004: Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки должен быть не менее 0,8	Результат измерений: 0,23<br>В соответствии с п. 3.8 ТУ 9452-001-55307168-2004 проверку коэффициента неравномерности облученности (п. 1.3.2) проводят следующим образом: Проводят измерение в центре камеры и в отдаленных точках и вычисляют коэффициент неравномерности облученности по формуле: Emin/Emax, где Emin — минимальное значение облученности, Вт/м², Emax — максимальное значение облученности, Вт/м²
Упаковочный лист	Пункт 1.6.5 ТУ 9452-001-55307168-2004: В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный лист<br>Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92: В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист	Упаковочный лист отсутствует (по ТУ)<br>Упаковочный лист отсутствует (по ГОСТ)
Классификация по электробезопасности	Пункт 6.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004: Пункт 1.3.10 ТУ 9452-001-55307168-2004 По электробезопасности камера должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и быть выполнена по классу защиты 1 тип В	Тип В согласно технической документации, однако изделие не имеет рабочей части
Маркировка	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 7.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Плавкие предохранители. В случае, когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя	Представлена неполная информация
Сведения эксплуатационной документации	Пункт 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Очистка, дезинфекция и стерилизация. Для частей МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться: — подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться; — перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать	Представлена неполная информация
Электрическая прочность изоляции	Пункт 8.8.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Электрическая прочность твердой электрической изоляции МЕ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности	Изделие не выдержало испытательные напряжение в 1500 В
Эксплуатационная документация	Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС из КРД к РУ № ФСР 2010/07779 от 21.02.2018	Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС, представленный с образцом изделия:<br>1 — на представленном паспорте указаны сведения о редакции «Редакция 2/2023», отсутствующие на Паспорте из КРД.<br>2 — в разделе «Введение» изменены сведения о применяемых лампах — источниках УФ-излучения: дополнена характеристика мощности для всех ламп (30 Вт), уточнено обозначение моделей ламп; указаны рекомендации по обращению к производителю.<br>3 — в таблицу комплекта поставки введено примечание о вставке плавкой.<br>4 — в разделе 10 «Техническое обслуживание» изменены показания счетчика при его обнулении: было «до 0000», стало «до 0100 или выше».<br>5 — изменено название раздела (было «на корпусе изделия», стало «на маркировке изделия». Указан дополнительно товарный знак «Ферропласт» (Свидетельство № 374958). Введены подразделы 17.1 Маркировка; перечень применяемых на маркировке символов (расширен)