Медицинские изделия

01И-868/24 от 02.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт" по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018

РУ: РЗН 2020/9657 от 14.02.2020

Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-5 горизонтальный с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018», заводской номер: 15303, дата производства: июнь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-868/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Образец медицинского изделия

Внешний вид

Маркировка

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Габаритные размеры стерилизатора в зависимости от исполнения, модели, должны соответствовать: Глубина, мм ±5 мм: 430; Высота, мм ±5 мм: 355	Глубина - Измеренное значение, мм: 440; Высота - Измеренное значение, мм: 340
Температура стерилизации	Температура: 180 °С ± 3°С	Измеренная температура стерилизации: Макс 184,9 °С
Транспортная маркировка	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - штамп ОТК.	Информация отсутствует
Упаковочный лист	В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки.	Упаковочный лист отсутствует
Отключение нагревательных элементов	Стерилизатор должен обеспечивать автоматическое отключение нагревательных элементов при достижении температуры +215°С с точностью ±10°С.	Измеренное значение + 274 °С
Эксплуатационные документы	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ; В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. Предупреждения: «Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания»; «Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение защиты от поражения электрическим током»; В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
9.8	9.8. Перед подключением стерилизатора к сети питающего напряжения необходимо убедиться в его соответствии указанным в настоящем Руководстве.	9.8 Для обеспечения необходимых условий нормальной работы стерилизатора параметры электросети во время его работы должны соответствовать значениям, указанным в п. 3.1 настоящего Руководства.
Перечень применяемых символов	Перечень применяемых на маркировке символов	В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов.
Перечень применяемых материалов	Корпус стерилизатора. Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 RAL 9016-GL HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия	Перечень применяемых материалов. Корпус стерилизатора. Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия. Имеются различия в наименовании покрытия стали, из которой изготовлен корпус стерилизатора.
Указания по электромагнитной обстановке	Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)	Указания по электромагнитной обстановке. Имеются различия в указаниях об электромагнитной обстановке (см. ниже)

Таблица А.1. Помехоустойчивость

Порт	Наименование электромагнитной помехи	Стандарт ЭМС	Значение параметра испытания	Критерий качества
Порт корпуса	Электростатический разряд	МЭК 61000-4-2	± 4 кВ - контактный разряд; ± 8 кВ - воздушный разряд	В
Порт корпуса	Электромагнитное поле	МЭК 61000-4-3	3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц); 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц); 1 В/м (от 2 ГГц до 2,7 ГГц)	А
Порт корпуса	Магнитное поле промышленной частоты	МЭК 61000-4-8	3 А/м (50 Гц)	А
Порт электропитания переменного тока (включая порты защитного заземления)	Провалы напряжения	МЭК 61000-4-11	0%, первая половина периода; 0%, 1-й период; 70%, 25/30 периодов	В
Порт электропитания переменного тока (включая порты защитного заземления)	Кратковременные прерывания напряжения	МЭК 61000-4-11	0%, 250/300 периодов	С
Порт электропитания переменного тока (включая порты защитного заземления)	Наносекундные импульсные помехи	МЭК 61000-4-4	± 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) - для линий электропитания	В
Порт электропитания переменного тока (включая порты защитного заземления)	Микросекундные импульсные помехи большой энергии	МЭК 61000-4-5	± 0,5 кВ при подаче помехи по схеме «провод-провод»; ± 1 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля»	В
Порт электропитания переменного тока (включая порты защитного заземления)	Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями	МЭК 61000-4-6	3 В (от 150 кГц до 80 МГц)	А
Порт сигналов/управления (включая функциональные порты)	Наносекундные импульсные помехи	МЭК 61000-4-4	± 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)	В
Порт сигналов/управления (включая функциональные порты)	Микросекундные импульсные помехи большой энергии	МЭК 61000-4-5	1 кВ	В
Порт сигналов/управления (включая функциональные порты)	Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями	МЭК 61000-4-6	3 В (от 150 кГц до 80 МГц)	А
Порт для подключения к сети электропитания (отдельный)	Наносекундные импульсные помехи	МЭК 61000-4-4	± 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)	В
Порт для подключения к сети электропитания (отдельный)	Микросекундные импульсные помехи большой энергии	МЭК 61000-4-5	± 0,5 кВ/1 кВ	В
Порт для подключения к сети электропитания (отдельный)	Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями	МЭК 61000-4-6	3 В (от 150 кГц до 80 МГц)	А