Медицинские изделия

01И-867/24 от 02.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Ванны ультразвуковые ВУ-09-«Я-ФП» по ТУ 9451-009-55307168-2007

РУ: ФСР 2007/00817 от 30.04.2013

Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Ванны ультразвуковые ВУ-09-«Я-ФП» по ТУ 9451-009-55307168-2007, вариант исполнения: ВУ-09-«Я-ФП»-01», заводской номер 5261, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-867/24

Фотографические изображения

Внешний вид

Маркировка

Упаковка

Маркировка упаковки

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Пункт 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9452-009-55307168-2007: Габаритные размеры ванн должны соответствовать: Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Габаритные размеры, мм, ± 5 мм: 175 x 110x200	Измеренные значения, мм: 177x130x195
Габаритные размеры рабочих емкостей	Пункт 1.1.3 ТУ 9452-009-55307168-2007: Габаритные размеры рабочих емкостей ванн должны соответствовать: Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Габаритные размеры, мм, ± 5 мм: 140 x 80 x 65	Измеренные значения, мм: 149x83x65
Объем рабочих емкостей	Пункт 1.1.4 ТУ 9452-009-55307168-2007: Объем рабочих емкостей ванн должен соответствовать: Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Объем, л, ± 0,1 л: 0,8	Измеренное значение, л: 0,69
Таймер задания времени, регулятор температуры	Пункт 1.1.11, 1.1.12 ТУ 9452-009-55307168-2007:
1.1.12 В ванне должен быть предусмотрен регулятор температуры, обеспечивающий контроль и поддержание температуры жидкости в полезном объеме рабочей емкости в процессе обработки инструментов.	Измеренные значения:
Регулятор отсутствует
Комплектность	Пункт 1.2 ТУ 9451-009-55307168-2007: Комплект поставки ванны ВУ-09-«Я-ФП» Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Внешний сетевой фильтр типа «Пилот» — 1 шт.	Внешний сетевой фильтр типа «Пилот» отсутствует
Упаковочный лист	Пункт 1.6.5 ТУ 9451-009-55307168-2007: В упаковочную тару с ванной ультразвуковой должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки.	Упаковочный лист отсутствует
Упаковочный лист	Пункт 3.1, 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92: В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист	Упаковочный лист отсутствует
Электробезопасность	Пункт 4.4.4, 4.4.4.1 ГОСТ 12.2.091-2002: Проверка соответствия требованиям — проведение измерений по 6.3.2; проведение испытания напряжением по 6.8.4. Пункт 6.3.2 ГОСТ 12.2.091-2002: Значения в условиях одной неисправности 6.3.2.1 Напряжение не должно превышать: — для переменного тока 50 В СКЗ и 70 В пикового значения; 6.3.2.2 Сила тока не должна превышать: — 3,5 мА СКЗ для синусоидального тока, 5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока;	Отклеился ультразвуковой излучатель, произошло короткое замыкание и обрыв сетевого провода. 1500 В — пробой изоляции. Измеренное значение 218 В. Короткое замыкание на доступную часть
Эксплуатационная документация	Паспорт ПС 9451.009.06 из КРД к РУ № ФСР 2007/00817 от 30.04.2013	Паспорт ПС 9451.009.06, представленный с образцом изделия:
13 - в паспорте из КРД имеются разделы «Ультразвуковая очистка в одной из моющих сред», «Пассирование», «Технология очистки инструментов после заводской смазки и грязи», отсутствующие в представленном паспорте.