Медицинские изделия

01И-866/24 от 02.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" по ТУ 9451-020-55307168-2012

РУ: РЗН 2013/654 от 16.05.2013

Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Ферропласт Медикал"("Ферропласт Медикал")

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-«Я-ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20-«Я-ФП»-01», заводской номер: 4390, дата производства: январь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Мощность, потребляемая рециркулятором	Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012: Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать: РБ-20-«Я-ФП»-01: 110 Вт	Измеренные значения: 109 Вт/113 ВА
Габаритные размеры	Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012: Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, ±5 мм: РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255x250x120	Измеренные значения, мм: 1245x257x115
Маркировка	Пункт 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012: По электробезопасности рециркулятор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и быть выполнен по классу защиты 1 тип В.	На маркировке изделия и эксплуатационной документации отсутствуют сведения о типе рабочей части
Упаковочный лист	Пункт 1.6.5 ТУ 9451-020-55307168-2012: В каждой картонной коробке должен быть вложен упаковочный лист, содержащий:	Упаковочный лист отсутствует
Маркировка (рабочая часть)	Пункт 6.1.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Отсутствует маркировка рабочей части согласно требованиям ТУ 9451-020-55307168-2012
Ток утечки на землю	Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92: Ток утечки на землю: Нормальное состояние - не более 0,5 мА; Условие единичного нарушения - не более 1 мА.	0,801 мА; 1,024 мА
Ток утечки на корпус	Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92: Ток утечки на корпус: Нормальное состояние - не более 0,1 мА; Условие единичного нарушения - не более 0,5 мА.	0,0006 мА; 0,773 мА
Эксплуатационная документация	Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от 16.05.2013: Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ	Представленный эксплуатационный документ: 1 – название эксплуатационных документов отличаются (паспорт), изменена редакция сведения об исполнениях изделия. 2 – содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено разделами: «Утилизация», «Охрана окружающей среды», «Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия», «Указания по электромагнитной обстановке (декларация по ЭМС)», «Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия)».
Дополнительные сведения (из таблицы №3 КРД и таблицы №2 эксплуатационного документа)	Таблица №3 – из КРД к РУ: (содержит данные о моделях РБ-20-«Я-ФП»-01 и РБ-20-«Я-ФП»-02 с параметрами)	3 – Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, а также имеются различия в габаритных размерах и весе. 4 – Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп. 5 – исключена ссылка на тип В по ГОСТ Р 50267-0-92. 6 – изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика – фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора. Исключен столбец с обозначением документа. «Руководство по эксплуатации» заменено на «Паспорт». 7 – введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.
Пункт 6.6	П. 6.6: «при снятом кожухе без очков».	Внесены изменения в п. 6.6. в части: «при снятом кожухе без средств защиты».
Раздел 7	Сведения отсутствуют.	Раздел 7 дополнен пунктом 7.5. Необходимо обеспечить легкий доступ к сетевому проводу питания для быстрого отключения аппарата от сети.
Время работы рециркулятора	(Таблица с указанием времени работы в зависимости от объема помещений и класса чистоты)	9 – изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты (представлена таблица с новыми значениями)
Раздел 8	В разделе 8 было: 8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор - "лампа ресурс выработала", а на дисплее показано значение более 8000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене.	В разделе 8 стало: 8.3.5. Если на панели управления горит красный индикатор - "лампа ресурс выработала", а на дисплее показано значение более 9000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене.
Раздел 9	Раздел 9 Техническое обслуживание	Раздел 9 Техническое обслуживание. Дополнен п. 9.7. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев. Внесены изменения в п. 9.6 в части: 9000 часов.
Раздел 11	Раздел 11, Перечень наиболее часто встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице №8	Раздел 11, в Таблицу 7 внесены изменения.