Медицинские изделия

01И-865/24 от 02.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Облучатель УФ-бактерицидный двухламповый настенный ОБН-05-"Я-ФП" по ТУ 9451-005-55307168-2002

РУ: ФСР 2012/13936 от 19.11.2013

Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель УФ-бактерицидный двухламповый настенный ОБН-05-«Я-ФП» по ТУ 9451-005-55307168-2002», серийный номер: 18075, дата производства: май 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.11.2013 № ФСР 2012/13936 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-865/24.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотографические изображения.

Внешний вид.
Органы управления.
Маркировка.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Облученность	Облученность от источника УФ-излучения на расстоянии одного метра в диапазоне (220-280) нм должна быть не менее 2 Вт/м²	1,8 Вт/м²
Упаковочный лист	В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный лист	Упаковочный лист отсутствует
Уровень звуковой мощности	п. 4.5 ГОСТ Р 50444-92. В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, имеющих источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности LрA, дБА.	Уровень звуковой мощности не нормирован
Маркировка	п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92. Маркировка на наружной стороне изделия или их частей: Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Отсутствует маркировка рабочей части согласно требованиям ТУ 9451-005-55307168-2002
Ток утечки на землю	п. 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92. Ток утечки на землю: Нормальное состояние — не более 0,5 мА;	0,606 мА
Поверхности, углы и кромки	п. 23 ГОСТ Р 50267.0-92. Поверхности, углы и кромки. Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут вызвать травму или нанести повреждение, должны быть исключены или закрыты. Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и рам, а также на наличие заусенцев.	Присутствуют острые кромки на отражателе.
Орган управления	п. 56.11 ГОСТ Р 50267.0-92. Ручные и ножные органы управления в шнурах. Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, или пикового значения в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ одним из средств, указанных в п. 17g).	Ручной орган управления встроен в шнур питания с напряжением 220 В.
Эксплуатационный документ	Руководство по эксплуатации СИАШ 12.02.0.00 ПС.РЭ. 2013 г.	Паспорт. Руководство по эксплуатации. Редакция 2/2023. Имеются несоответствия в наименовании эксплуатационных документов и дате выпуска.<br>п. 3.7. Габаритные размеры облучателя не более 1200x220x80 мм.	п. 3.7. Габаритные размеры облучателя не более 920x60x140 мм. Имеются различия по габаритным размерам изделия.<br>п. 3.8. Масса облучателя не более 20 кг.	п. 3.8. Масса облучателя не более 2,8 кг. Имеются различия в сведениях о массе изделия.<br>п. 5.4.3 Кнопки 30, 50, 70, 100 м² предназначены для установления времени работы облучателя в соответствии с кубатурой обрабатываемого помещения.<br>п. 5.4.4 Кнопки 30, 50, 70, 100 м² определяют категорию помещения. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.<br>8.4. Произвести дезинфекцию облучателя в соответствии с МУ 287-113-98. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей облучателя. Наружные поверхности облучателя обрабатывают дезинфицирующим средством в соответствии с методическим документом по применению конкретного средства, лампу и отражатели протирают тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом (тампон должен быть отжат).	п. 8.4. Произвести дезинфекцию рециркулятора в соответствии с МУ-287-113. Перед подключением предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей рециркулятора. Наружные поверхности рециркулятора обрабатывают способом протирания дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхностей по режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфицирующих средств, утвержденными в установленном порядке, лампу и внутреннюю часть кожуха протирают тампоном, смоченным средствами на основе спиртов и катионных ПАВ: Гибитан, Велосепт и прочими (согласно раздела «Дезинфекция» методических указаний МУ-287-113). Тампон должен быть отжат. Имеются различия в методах дезинфекции.<br>п. 9.2 Время включения облучателя запаздывает по отношению к включению питания изделия на 60 секунд.<br>п. 9.6 Если на блоке горит красный индикатор, бактерицидные лампы подлежат замене.<br>п. 9.8 Сброс показаний наработки бактерицидной лампы при замене последней производится нажатием кнопки 30 м². Удерживая кнопку, необходимо включить питание облучателя. Автоматически загорается зеленый светодиод. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.<br>Принцип работы основан на применении УФ-излучения, источником которого являются бактерицидные лампы 30 ХУ. Более 60% излучения приходится на излучение с длиной волны 264 нм, обеспечивающее максимальное бактерицидное действие. Бактерицидные лампы включаются через 60 секунд после включения облучателя в сеть, что позволяет медперсоналу удалиться из помещения, где проводится УФ-облучение. Целесообразно использовать облучатель в режиме включения в зависимости от объема обрабатываемого помещения. Для правильного выбора режима применения облучателя в зависимости от категории помещения, подлежащего обработке УФ-излучением, внимательно изучите таблицу №1. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, отсутствует информация, которая имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.<br>10.6. Замена лампы должна проводиться через 8 000 часов ее горения.	10.6. Замена лампы должна проводиться через 9 000 часов ее горения. Имеются различия по времени замены ламп.<br>п. 16 Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.<br>Указания по электромагнитной обстановке. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.