Медицинские изделия

01И-864/24 от 02.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)

РУ: ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009

Производитель: "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер: 21583, дата производства: 2007, производства: «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-864/24

Фотографические изображения образца медицинского изделия (28 листов в 1 экз.)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Представленная эксплуатационная документация	Руководство по эксплуатации. Achieva Версия 2.5, Intera Версии 2.5 и 12.5, 4522 132 61881/781*2007/5 Р.	Руководство по эксплуатации. Achieva & Intera. Release 5.7, 4598 016 78352/781 *2020-04
Скорость перемещения	20, 80, 180 мм/с	Представлена одна скорость перемещения 177 мм/с
Маркировка	На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;	Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента
Маркировка	На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;	Отсутствует номер изделия на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak)
Маркировка	На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - дата выпуска (год, месяц);	Отсутствует информация о месяце выпуска томографа, приемно-передающих катушках (Flex large, XL Torso, QHC EL_Load ACS-N), отсутствует информация о дате выпуска стола
Маркировка	На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или условное обозначение изделия.	Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола, приемно-передающих катушках
Маркировка	Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные: - номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность.	На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности
Маркировка	п. 4.2 ГОСТ Р 50444-92 Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.	Предупредительные знаки «Осторожно! Риск защемления кистей рук», «Опасность зажатия», «Осторожно! Луч лазера», «Лазерное излучение: не направляйте луч в глаза. Лазерное устройство класса 2», указанные в Руководстве по эксплуатации Achieva & Intera. Release 5.7 отсутствуют на маркировке.
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя.	Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола, приемно-передающих катушках
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;	Отсутствует номер изделия на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak)
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Отсутствует год изготовления на столе пациента, приемно-передающих катушках (SHNC Anterior, Mobitrak)
Маркировка	п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка на наружной стороне изделии или их частей: Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.П.	Маркировка стола пациента отсутствует, пульта управления - отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности
Маркировка	п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка на наружной стороне изделии или их частей: - Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.	Серийные номера и символы не нанесены
Эксплуатационные документы	п. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписях
Эксплуатационные документы	п. 6.8.2 ГОСТ Р 50267.33-99 В инструкциях по эксплуатации должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы: 4) Изменяющееся во времени магнитное поле. Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям режиму контроля первого уровня и режиму контроля второго уровня, изготовители должны: а) описать возможные воздействия на эксплуатацию оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце; b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование; c) пояснить, что на дисплее магнитно-резонансного оборудования должен быть указан соответствующий режим работы, при котором значения dB/dt превышают уровень нормального режима работы; d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.	Согласно РЭ: Необходимая информация отсутствует в техническом описании. Техническое описание не представлено