Медицинские изделия

01И-863/24 от 02.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт" по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018

РУ: РЗН 2020/9657 от 14.02.2020

Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-025-55307168-2018», заводской номер: 16455, дата производства: июнь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 02.08.2024 № 01И-863/24

Приложение содержит таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	На каждой упаковке стерилизатора должна быть нанесена информация: - штамп ОТК.	Информация отсутствует
Упаковочный лист	В транспортную тару со стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки.	Упаковочный лист отсутствует
Требования безопасности	ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. ГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 4.4.4.4 Другие опасности. ГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 6.8 Во время испытания не должно произойти пробоя зазоров или твердой изоляции.	Образец вышел из строя. Токоведущие части вошли в контакт с корпусом. Контакт токоведущих частей с доступными частями. Пробой. В результате заводского дефекта токоведущие части вошли в контакт с корпусом
Эксплуатационные документы	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ	Руководство по эксплуатации СИАШ 25.02.0.10 РЭ. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД. Предупреждения: «Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания» «Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение защиты от поражения электрическим током» В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
9.8	Перед подключением стерилизатора к сети питающего напряжения необходимо убедиться в его соответствии указанным в настоящем Руководстве.	9.8 Для обеспечения необходимых условий нормальной работы стерилизатора параметры электросети во время его работы должны соответствовать значениям, указанным в п. 3.1 настоящего Руководства.
Перечень применяемых на маркировке символов	Перечень применяемых на маркировке символов	Перечень применяемых на маркировке символов. В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов
Перечень применяемых материалов	Корпус стерилизатора Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 RAL 9016-GL HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия	Корпус стерилизатора Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380-2005, покрытая краской порошковой полиэфирной FA4009 HR по ТУ 2329-001-73039694-2016, производства ООО «Акзо Нобель Лакокраска», Россия. Имеются различия в наименовании покрытия стали, из которой изготовлен корпус стерилизатора.
Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)	Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже)	Указания по электромагнитной обстановке (см. ниже). Имеются различия в указаниях об электромагнитной обстановке

Таблица А.1. Помехоустойчивость

Порт	Наименование электромагнитной помехи	Стандарт ЭМС	Значение параметра испытания	Критерий качества функционирования
Порт корпуса	Электростатический разряд	МЭК 61000-4-2	±4 кВ - контактный разряд; ±8 кВ - воздушный разряд	A
Порт корпуса	Электромагнитное поле	МЭК 61000-4-3	3 В/м (от 80 МГц до 1,4 ГГц); 3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц); 1 В/м (от 2 ГГц до 2,7 ГГц)	A
Порт корпуса	Магнитное поле промышленной частоты	МЭК 61000-4-8	3 А/м (50 Гц)	A
Порт электропитания переменного тока	Провалы напряжения перем. тока (включая порты защитного заземления)	МЭК 61000-4-11	0%, 1-й период; 70% 25/30 периодов	B
Порт электропитания переменного тока	Кратковременные прерывания напряжения электропитания	МЭК 61000-4-11	0%, 25/30 периодов	C
Порт входа электропитания	Наносекундные импульсные помехи	МЭК 61000-4-4	±1 кВ (5/50 нс, 5 кГц) - для линий электропитания	B
Порт входа электропитания	Микросекундные импульсные помехи большой энергии	МЭК 61000-4-5	0,5 кВ при подаче помехи по схеме «провод-провод»; 1 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля»	B
Порт входа электропитания	Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями	МЭК 61000-4-6	3 В (от 150 кГц до 80 МГц)	A
Порт сигнальных линий (включая функциональные)	Наносекундные импульсные помехи	МЭК 61000-4-4	±0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)	B
Порт сигнальных линий (включая функциональные)	Микросекундные импульсные помехи большой энергии	МЭК 61000-4-5	+0,5 кВ / 1 кВ	B
Порт электрической сети (переменный ток)	Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями	МЭК 61000-4-6	3 В (от 150 кГц до 80 МГц)	A