01И-860/24 от 01.08.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия:

"Приборы инфузионные внутрикостные B.I.G." производства "ВаисМед Лтд.", Израиль (регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799).

При обращении в территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области о предоставлении подтверждения качества указанного медицинского изделия, данные о контроле качества предоставлены не были.

В связи с отсутствием подтверждения качества, Росздравнадзор предписывает:

1. Территориальным органам Росздравнадзора:
- обеспечить контроль за изъятием из обращения указанного медицинского изделия;
- информировать субъекты обращения медицинских изделий о необходимости прекращения использования указанного медицинского изделия;

2. Субъектам обращения медицинских изделий:
- прекратить реализацию и использование указанного медицинского изделия;
- переместить изделие в карантинную зону до получения дополнительных указаний от Росздравнадзора.

О принятых мерах необходимо проинформировать Росздравнадзор в срок до 15.08.2024.