Медицинские изделия

01И-856/25 от 28.08.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Кровать медицинская функциональная электрическая Barry c принадлежностями

РУ: РЗН 2022/19227 от 23.12.2022

Производитель: ООО "АРИДЕС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Кровать медицинская функциональная электрическая Barry, вариант исполнения Barry MBE-2Spp», серийный номер: SN13801082024142, REF 138, дата производства: 08-2024, производства: ООО «АРИДИС», Армения, регистрационное удостоверение от 23.12.2022 № РЗН 2022/19227 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образцов медицинского изделия.
Общий вид.
Актуатор с блоком управления.
Вилка шнура питания, сенсорный пульт управления.
Маркировка образца.
Маркировка блока управления.
Маркировка актуатора.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Высота от пола до матрацного основания кровати, (без учета высоты матраца), мм 510±20	400 мм
Длина матрацного основания кровати, мм 1980±20	2060
Ширина матрацного основания кровати, мм 844±20	895
Регулировка	Угол регулировки наклона спинной секции от 0° до 15° (не менее)	0...37°
Угол регулировки наклона промежуточной секции от 0° до 35° (не менее)	0...37°
Угол регулировки наклона ножной секции от 0° до 20° (не менее)	0...5°
Защита от поражения электрическим током	Защита от поражения электрическим током класс I тип В	На сетевой вилке отсутствует контакт заземления.
Маркировка: Пульт управления	Температурный диапазон хранения	Информация отсутствует
Ограничение атмосферного давления хранения	Информация отсутствует
Маркировка: Пульт управления кровати (40x40 мм)	Маркировка «Пульт управления кровати», 40x40 мм: ...	Маркировка отсутствует
Маркировка: Электропривод (55x40 мм)	Маркировка «Электропривод», 55x40 мм: ...	На образце маркировка Электропривода
Маркировка: Блок управления (55x45 мм)	Маркировка Блока управления, 55x45 мм: ...	На образце маркировка блока управления
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	п. 7.3.3 Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) должны быть указаны на маркировке. Маркировка батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА	Информация отсутствует
п. 7.3.5 Маркировка ЗАЖИМОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующим символом	Зажимы защитного заземления в сетевой вилке отсутствуют
п. 8.6.2 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ	Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует
п. 8.6.6 Вилки и розетки СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до, а прерывание соответственно после соединения и прерывания в цепи питания	Зажим защитного заземления МЕ изделия отсутствует
Эксплуатационная документация Содержание	1. Наименование и исполнения медицинского изделия ... 16. Утилизация. Приложение 1. Электромагнитная совместимость	1. Наименование и исполнения медицинского изделия ... 15. Утилизация. В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия отсутствует приложение, регламентирующее электромагнитную совместимость медицинского изделия, а также раздел, регламентирующий маркировку медицинского изделия. В руководстве по эксплуатации образца медицинского изделия в разделе «Эксплуатация» отсутствует описание порядка сборки и разборки кровати. В КРД содержится объединённая эксплуатационная документация для всех вариантов исполнения медицинского изделия, а эксплуатационная документация, представленная с образцом предназначена для варианта исполнения Barry MBE-2Spp.