Медицинские изделия

01И-854/25 от 25.08.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE

РУ: РЗН 2021/15882 от 30.11.2021

Производитель: "МРК Хелскеа Прайвет Лимитед"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE с валиком, размер перчаток: 8.0», партия: TSFSMB8H24, дата изготовления: 08-2024, использовать до: 07-2029, производства: «МРК Хелскеа Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 30.11.2021 № РЗН 2021/15882 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 25 АВГ 2025

Фотографические изображения образцов медицинского изделия: Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные Nulife с валиком. Групповая упаковка. Индивидуальная упаковка. Маркировка индивидуальной упаковки. Внутренняя упаковка.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15882 от 30.11.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 10,91; 10,81; 10,14; 9,68; 10,98
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 628; 610; 513; 496; 517
Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%	Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%, до ускоренного старения, Н, не более 2,0	Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%, Н: 2,46; 2,13; 2,74; 3,07; 2,88
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004	Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	Информация отсутствует