Медицинские изделия

01И-850/25 от 21.08.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские Armilla нестерильные

РУ: РЗН 2013/1221 от 18.09.2019

Производитель: "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические нитриловые нестерильные неопудренные Размер М (7-7,5)», дата производства 28.12.2023, годен до 27.12.2028, партия: 20231228, производства «Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2013/1221, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.08.2025 № 01И-850/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Информация из КРД к РУ № РЗН 2013/1221 от 18.09.2019:(Нормативный документ) «Срок годности — 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий хранения»	На потребительской упаковке: «Дата производства: 28.12.2023 годен до: 27.12.2028»
Материал перчаток по Нормативному документу	Перчатки изготавливаются из латекса, поливинилхлорида (винил).	На упаковке указано «Нитриловые»<br>В требованиях Нормативного документа отсутствуют сведения о материале «нитрил», однако в п.2 Нормативного документа указан вариант исполнения «Перчатки диагностические Armilla нитриловые стерильные/нестерильные опудренные/неопудренные текстурированные/гладкие, (размер 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5)», но требования (техническая спецификация) к данному варианту исполнения в Нормативном документе отсутствуют.
Толщина	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм не менее Гладкая поверхность- 0,08 Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурированная 0,10; 0,08; 0,09; 0,09; 0,08<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06<br>Измеренное значение толщины в центре ладони, предоставленных образцов, мм: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,05
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,9; 5,1; 4,2; 5,2; 4,9
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии: е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	На маркировку групповой (потребительской) упаковки надпись «Текстурированные» или «Гладкие», не нанесена