Медицинские изделия

01И-815/23 от 27.09.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Установка оториноларингологическая Chammed с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/04671 от 06.08.2019

Производитель: ЧАММЕД КО., ЛТД

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ent treatment unit / Установка оториноларингологическая Chammed, модель: CU-3000 по паспорту Класс 1/ Тип В», регистрационный номер: 05-884, серийный номер: NCU322070865, производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея, регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671 (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность:	Нормативный документ, п. 3.: 1200 ВА	858 ВА - без кресла<br>1026 ВА - с креслом
Габаритные размеры	Габариты: 1800(Ш) X 710(Г) X 800(В) мм с консолью 1847(Ш) мм	1933 x 730 x 885
Температура наружных частей	ГОСТ Р 50444-92, п. 4.6., ГОСТ Р 50267.0-92, п. 42.2.:<br>Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10°С до 40°С не должна быть более:<br>- 85°C — для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);<br>- 55°С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;<br>- 65 °С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;<br>- 75 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;<br>- 60 °С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;<br>- 70 °C — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;<br>- 85 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.	Устройство для предотвращения запотевания нагревается до 110°С.<br>Предупреждающий знак "Горячая поверхность" отсутствует
Маркировка	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.к:<br>Выходная мощность сети.<br>Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности	Маркировка допустимой максимальной мощности отсутствует. Указано наименование изделия для которого розетка предназначена
Маркировка	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.l:<br>Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Знак 1 из таблицы D.1I отсутствует. Нанесена надпись Type B
Устройства для защиты шнура	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.р:<br>Выходные характеристики.<br>Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо).<br>Выходная частота (если применимо).	Маркировка допустимой максимальной мощности отсутствует. Указано наименование изделия для которого розетка предназначена
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.1:<br>Вся применяемая классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).<br><br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.2:<br>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.<br><br>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.3:<br>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 п. 6.8.201:<br>монтажнику - о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования;	Информация отсутствует