Медицинские изделия

01И-814/23 от 27.09.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор центрального венозного катетера с одним, двумя и тремя просветами SURU CENOCATH

РУ: РЗН 2015/2696 от 11.08.2015

Производитель: "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) х 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: В22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации РУ от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696	Образец выявленного медицинского изделия
Расход для каналов	Расход для каналов каждого типа должен быть таким, как указан в приведенной ниже в таблице: Сборка соединительной трубки: Одна полость; Длина внутреннего катетера (см): 20; Расход (см^ч): 3800; Расход (пределы): 3420-4370	А1: 7200, А2: 6960, А3: 6480, А4: 7200, А5: 6000
Маркировка	Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см	Маркировка отсутствует
Цвет гнездового соединителя Люэра	коричневый	Цвет - белый
Размеры Центрального венозного катетера
Внутренний катетер
Размер	18 Ga (2 мм)	А1: 1,92, А2: 1,83, А3: 1,88, А4: 1,86, А5: 1,80
Длина	(дюймы/мм): 8/200	А2: 202, А3: 202, А4: 202
Игла интродуктора
Размер	1,30 мм (18G)	А1: 1,26, А2: 1,24, А3: 1,27, А4: 1,25, А5: 1,24
Длина	(дюймы/мм): 2,5 / 63,5	А1-А5: 70
Направляющий провод
Диаметр	(дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81. Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм х 500 мм.	А1, А3: 0,88; А2, А4, А5: 0,87. Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм x 500 мм.
Длина	(дюймы/мм): 19,7 / 500	А1: 512, А3: 511, А2, А4, А5: 510
Расширитель сосудов
Размер	7 Fr (2,40 мм)	А1: 2,39, А3: 2,41, А5: 2,38
Длина	(дюймы/мм): 3,2/82	А1, А2: 100, А4, А5: 99, А3: 101
Внутренний катетер
Общая и эффективная длина	Общая и эффективная длина катетера должна соответствовать спецификации. Длина может варьировать от 10 до 30 см в зависимости от требований.	Общая длина: 36 см; Эффективная длина катетера А1: 21, А2: 21, А3: 21, А4: 21, А5: 21
Шаг оцифрованных меток	должен быть 1 мл при интервалах между делениями 0,5 мл.	Интервал между делениями 0,2 мл.
ГОСТ 19126-2007	5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта. 9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов); - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.	Образцы не соответствуют КРД. Знак "Н" и надпись "Нержавеющая сталь" отсутствуют. Сведения о приемке отсутствуют.