01И-813/23 от 27.09.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха с пластиковым корпусом, с блоком управления, на передвижной платформе «МЕГИДЕЗ» РБОВ913 МСК-3913.1Б лампы 3x15 Вт (электропитание, мощность 220В, 50 Гц, 60ВА) ТУ 9451-030-52962725-2012», серийный номер: 2527395, производства ООО "Медстальконструкция", Россия, регистрационное удостоверение от 18.10.2022 № ФСР 2012/14177 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.