Медицинские изделия

01И-805/22 от 20.07.2022

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.

РУ: РЗН 2017/5679 от 25.04.2017

Производитель: "Топ Глоув Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Нитриловые перчатки Powder Free, неопудренные, перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные. Размер L., цвет Голубой», партия: 121103495NLEA, производитель «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия: общий вид изделия; внешний вид упаковки (вид сверху); внешний вид (виды сбоку); внешний вид (вид снизу).

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физические свойства
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные. Размеры: XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.	Условная прочность при разрыве, МПа (до/после ускоренного старения): не менее 14/не менее 14. Усилие при разрыве, Н (до/после): не менее 7,0/не менее 6,0. Удлинение при разрыве, % (до/после): не менее 500/не менее 400.	Усилие при разрыве, Н: А1-3,419; А2-3,587; А3-3,704; А4-3,224; А5-3,348. Удлинение при разрыве, %: А1-352; А2-358; А3-348; А4-342; А5-317.
ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые»
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	600
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
Примечание: Так как с даты изготовления МИ прошло более 3-х месяцев, сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение.
Маркировка
На потребительской упаковке должно быть указано: наименование изделия (Перчатки нитриловые; ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); НЕОПУДРЕННЫЕ; НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; ОДНОРАЗОВЫЕ; УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); ГОЛУБОГО ЦВЕТА; состав: 100 % нитрил; размер изделия; количество штук (номинальное 100 штук); наименование изготовителя/поставщика; страна-производитель; дата производства; дата истечения срока годности; номер партии (Lot №); надпись с кратким описанием, назначением, рекомендациями по использованию; рекомендация по хранению; рекомендация по применению; изображение линейки-шаблона для определения размера руки; штрих-код; слова «Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013»; «AQL 1,5».	Отсутствует информация в части: «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»; надпись с кратким описанием, назначением, рекомендациями по использованию; надпись с рекомендацией по применению; изображение линейки-шаблона для определения размера руки; слова «Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013».
Символы
Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, используемые на упаковке: Запрет на повторное применение; Беречь от влаги; Не допускать воздействия солнечного света; «Верхний предел температурного режима» – Хранить при температуре не выше 40°С; Дата изготовления; Использовать до; Код партии.	Символы «дата изготовления», «использовать до» и «код партии» отсутствуют на упаковке.
Упаковка	Нестерильные перчатки упаковывают по 100 шт. (50 пар) в потребительскую упаковку: картонную коробку - диспенсер.	Представлена упаковка на 100 пар/200 штук.
Комплект поставки	В комплект поставки входит: - Перчатки одного вида и номинального размера в количестве 100 штук; - Потребительская упаковка с маркировкой.	Представлена упаковка на 100 пар/200 штук.
Маркировка (дата и срок годности)	Дата изготовления, дата окончания срока годности указываются на упаковке.	Дата срока годности не указана на упаковке.
Условия хранения	Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °С. Открытые упаковки беречь от попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.	На потребительской упаковке указано: «Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30°С».
Маркировка (ссылка на стандарт)	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт.