Медицинские изделия

01И-804/22 от 20.07.2022

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» по ТУ 9398-002-11046488-2016

РУ: РЗН 2016/4992 от 11.11.2016

Производитель: ООО "МЕДМИЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

JPG первой страницы еще не создан.

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» по ТУ 9398-002-11046488-2016.

В целях предупреждения причинения вреда жизни и здоровья граждан при использовании указанного медицинского изделия, а также в соответствии с пунктом 7 Порядка осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 22.07.2021 № 801н, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приказывает:

1. Запретить применение указанного медицинского изделия.
2. Изъять из обращения нереализованные партии.
3. Информировать территориальные органы Росздравнадзора о принимаемых мерах.

О принятых мерах просим проинформировать Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора в срок до 20.08.2022.

Таблицы письма

Перечень недоброкачественных медицинских изделий

№ п/п	Наименование изготовителя	Наименование и обозначение МИ, номера серий, партий	Документ, подтверждающий несоответствие	Характер несоответствия
1	ООО "МЕДМИЛ" (Московская обл.)	Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил» серии 240421, 250421, 010621, 020621, 030621, 040621, 050621	Протокол испытаний от 18.07.2022 № 556/22	Несоответствие требованиям ТУ по показателю "впитываемость" (заниженное значение)

Приложения

Копия протокола испытаний от 18.07.2022 № 556/22

Сведения о протоколе испытаний:
Наименование испытательной лаборатории: Испытательный лабораторный центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дата проведения испытаний: 18.07.2022
Объект испытаний: Пеленки впитывающие одноразовые «Медмил», серия 240421, изготовитель ООО «МЕДМИЛ»

Результаты испытаний:

Заключение: изделие не соответствует требованиям ТУ по показателю впитываемость.

Результаты испытаний