Медицинские изделия

01И-1161/24 от 17.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями

РУ: ФСР 2010/09268 от 21.07.2020

Производитель: АО "УПЗ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер: 6892, дата производства 26.08.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Режимы ИВЛ	П. 1.2.14: ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учётом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № 2);<br>Аппарат обеспечивает режимы ИВЛ по объёму<br>- от 10 до 100 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более ±15 мл;<br>- от 100 до 200 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более ±10%;<br>- от 200 до 3000 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более ±10%	Изделие не позволяет провести предварительное необходимое тестирование системы подачи газовоздушной смеси («ВНИМАНИЕ! При замене контура или его компонентов, требуется проведение тестов»)<br><br>Система сигнализации выдаёт ошибку датчика потока ("Системная неисправность/Ошибка клапана выдоха (код ошибки = 13"))<br><br>Изделие не обеспечивает доставку дыхательной смеси с необходимой точностью
Границы тревог	П. 1.2.14: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:<br>- Верхняя граница общей частоты дыхания ( A f tot), 10 - 300 1/мин;<br>- Верхняя граница общего минутного объёма дыхания (АМУ tot), 0,1 - 50 л;<br>- Нижняя граница общего минутного объёма дыхания (▼МУ tot), 0 - 50 л	Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объёма дыхания

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26