Медицинские изделия

01И-799/25 от 06.08.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012

Производитель: "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые, нитриловые, неопудренные, текстурированные, размер L», партия: BS-11, дата производства 2024-04, использовать до 2029-04, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 06.08.2025 № 01И-799/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение ±1,0	Значение показателя 1,19±0,30
Цинк, мг/л Допустимое значение 1,0	Значение показателя 1,108±0,199
Прочность при растяжении по нормативному документу	Прочность при растяжении не менее 18 МПа	Измеренное значение прочности при растяжении представленных образцов, МПа: 12,14; 16,11; 11,49; 13,65; 15,00
Комплект поставки по нормативному документу	Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.	Образцы представлены в упаковке по 200 шт.
Характеристики по нормативному документу	обладают высокой прочностью и растяжимостью.	Результаты проверки прочностных характеристик не подтверждают указанные требования
Маркировка по нормативному документу	На каждой потребительской упаковке указано: Наименование изделия; Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; Номер партии; Сертификационный номер; Название и адрес предприятия-изготовителя; Стерильность / нестерильность; Размер изделия; Условия хранения; Для одноразового использования; Срок годности; Количество; Цвет изделия; Страна производства	Не указано: Стерильность / нестерильность; Цвет не указан
Упаковка по Нормативному документу	Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.	[неразборчиво]
Герметичность по ГОСТ Р 52239-2004	Герметичность	Образцы А11-А19 негерметичны
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристика: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,7; 5,8; 4,0; 4,4; 5,5
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Требование не выполнено. Надпись «одноразовые» отсутствует; Требование не выполнено. Надпись «нестерильные» отсутствует; Требование не выполнено. Надпись «диагностические» отсутствует