Медицинские изделия

01И-79/24 от 26.01.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 23Gx1,25 (0.6x32mm), ТУ 9398-006-81136323-2011», LOT 2С0120822, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 23Gx1,25 (0.6x32mm) ТУ 9398-006-81136323-2011»

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографические изображения 1-2 — Внешний вид и маркировка образца изделия в индивидуальной упаковке

Фотографическое изображение 3 — Внешний вид образца

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографические изображения 4-5 — Внешний вид образцов изделия с видимыми посторонними дефектами

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	КРД к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018: трехдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной;	На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия не указан тип изделия «2А», приведенный в Приложении к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018
Чистота поверхности шприца	Пункт 5 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 4 ГОСТ ISO 7864-2009, пункт 1.2.4 ТУ 9398-006-81136323-2011: Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк	При визуальном осмотре поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, имеет посторонние частицы
Длина коротких линий градуировки	Пункт 10.1.6 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункты 1.1, 1.2.19 ТУ 9398-006-81136323-2011: Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.	Наконечник образцов расположен эксцентрично. Измеренные значения длины длинных линий градуировки, мм: А1 - 5,1; А2 - 5,1; А3 - 5,1; А4 - 5,1; А5 - 5,1. Измеренные значения длины коротких линий градуировки, мм: А1 - 4,1; А2 - 4,1; А3 - 4,0; А4 - 4,1; А5 - 4,1. Длина коротких линий должна быть ~ 2,5 мм.
Диаметр отверстия наконечника	Пункт 13.3 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 1.1.1.4 ТУ 9398-006-81136323-2011: Отверстие наконечника. Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм	Измеренные значения диаметра центрального отверстия наконечника, мм: А1 - 1.1; А2 - 1.1; А3 - 1.1
Маркировка шкалы шприца	Пункт 1.2.24 ТУ 9398-006-81136323-2011: Примеры градуировки и цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.	Маркировка шкалы представленных образцов не соответствует ни одному из вариантов представленных на рис. 2