Медицинские изделия

01И-786/23 от 19.09.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021

РУ: РЗН 2016/5030 от 18.03.2022

Производитель: ООО "Матрикс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 030223, дата производства: 02.2023, использовать до: 02.2026, производства: ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравнение параметров

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие на разрыв	п. 4.5 ГОСТ ISO 10555-1-2011: при испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1. Выписка из таблицы 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм >0,55<0,75 Минимальное усилие на разрыв, Н 3. п. 1.1.5 ТУ 32.50.13-002-63922083-2021: Минимальное усилие на разрыв трубки нерентгеноконтрастного катетера и трубки рентгеноконтрастного катетера в соответствии с ГОСТ 10555-1 составляет 3 Н.	Результаты измерения усилия на разрыв, Н: А1: 1,97 А2: 1,68 А3: 1,94 А4: 1,59 А5: 1,19
Информация, предоставляемая изготовителем	п. 4.8 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: b) скорость потока для каждого канала;	Данная информация отсутствует на маркировке изделия или в инструкции по применению
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Стерилизация оксидом этилена», «Апирогенно»	Нанесено на индивидуальную упаковку: Стерильно ЕО (примечание: язык, используемый для маркировки не соответствует языку на макете знака). Нанесено на групповую упаковку: Стерильно ЕО (примечание: язык, используемый для маркировки не соответствует языку на макете знака). Нанесено на индивидуальную упаковку наклейки прозрачной: помещение символа маркировки в круг целесообразно для придания запрещающего значения.
Материалы упаковки	ГОСТ ISO 11607-1-2018 e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание;	Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм: А1: 0,161 А2: 0,162 А3: 0,160 А4: 0,161 А5: 0,161
Размер линейки	Размер линейки длиной 150 мм составляет 160 ± 1х17±1 мм.	Измеренное значение размера линейки, мм: А1: 163x20 А2: 163x20 А3: 163x20 А4: 163x20 А5: 163x20
Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров	должна иметь толщину 25 мкм	Измеренное значение толщины наклейки, мкм: А1: 42 А2: 41 А3: 43 А4: 41 А5: 42
должна быть упакована в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055-0,065 мм	Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм: А1: 0,161 А2: 0,162 А3: 0,160 А4: 0,161 А5: 0,161

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 — Групповая упаковка, вид сверху

Фотографическое изображение 2 — Групповая упаковка, вид снизу

Фотографическое изображение 3 — Групповая упаковка, вид спереди

Фотографическое изображение 4 — Групповая упаковка, вид сзади

Фотографическое изображение 5 — Групповая упаковка, вид слева

Фотографическое изображение 6 — Групповая упаковка, вид справа

Фотографическое изображение 7 — Групповая упаковка в открытом виде

Фотографические изображения 1-7 — Внешний вид групповой упаковки

Фотографическое изображение 8 — Наклейки в zip-lock пакете, вид спереди

Фотографическое изображение 9 — Наклейки в zip-lock пакете, вид сзади

Фотографическое изображение 10 — Наклейка в индивидуальной упаковке, вид сверху

Фотографическое изображение 11 — Наклейка в индивидуальной упаковке, вид снизу

Фотографические изображения 8-11 — Внешний вид упаковки наклеек

Фотографическое изображение 12 — Внешний вид наклейки

Фотографическое изображение 13 — Внешний вид индивидуальной упаковки набора, вид сверху

Фотографическое изображение 14 — Внешний вид индивидуальной упаковки набора, вид снизу

Фотографические изображения 13-14 — Внешний вид индивидуальной упаковки набора

Фотографическое изображение 15 — Внешний вид комплекта образца на подложке

Фотографическое изображение 16 — Внешний вид комплекта образца, составные части без подложки

Фотографическое изображение 17 — Устройство для вливания в малые вены с удлинителем 27G

Фотографическое изображение 18 — Игла-бабочка 27G

Фотографическое изображение 19 — Заглушка удлинителя с винтом

Фотографическое изображение 20 — Игла-бабочка 19G

Фотографическое изображение 21 — Шприц с силиконовой трубкой катетера

Фотографическое изображение 22 — Силиконовая трубка катетера

Фотографические изображения 15-22 — Внешний вид комплекта и составляющих его изделий

Фотографическое изображение 23 — Лист с рекомендациями

Фотографическое изображение 24 — Инструкция по применению, страница 1

Фотографическое изображение 25 — Инструкция по применению, страница 2

Фотографическое изображение 26 — Инструкция по применению, страница 3

Фотографическое изображение 27 — Инструкция по применению, страница 4

Фотографические изображения 23-27 — Инструкция по применению и лист с рекомендациями, вложенные в групповую тару

Фотографическое изображение 28 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 29 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 30 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 31 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 32 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 33 — Маркировка индивидуальной упаковки набора

Фотографическое изображение 34 — Маркировка индивидуальной упаковки наклейки

Фотографическое изображение 35 — Маркировка индивидуальной упаковки наклейки

Фотографическое изображение 36 — Значения максимальной силы растяжения, приложенной к силиконовой трубке катетера

Фотографическое изображение 37 — Несоответствие длины линейки

Фотографические изображения 36-37 — Выявленные несоответствия

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26