Медицинские изделия

01И-783/23 от 19.09.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Имплантаты грудные гелевые

РУ: ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021

Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive III», LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.09.2023 № 01И-783/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	- содержание ацетона, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л; - содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л	- содержание ацетона (0,20±0,04) мг/л; - содержание изопропанола (0,37±0,07) мг/л
Толщина оболочки имплантата	Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76	Толщина оболочки, мм: А1: 0,817; А2: 0,832; А3: 0,839; А4: 0,902; А5: 0,832
Размеры имплантата	Ширина с погрешностью, мм 115 + 2,5%; Высота с погрешностью, мм 108 + 2,5%	Ширина, мм: А1: 118,83; А2: 118,71; А3: 118,01; А4: 118,85; А5: 118,81; Высота, мм: А1: 113,81; А2: 113,76; А3: 112,23; А4: 112,32; А5: 113,14
Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами) / маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты	Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию: Значение символов приведено в таблице 3 «Определения обозначений, указанных на маркировке». Символы: CE – Европейское соответствие; HDPE – код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД); QTY 1 – количество - один.	На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, карту пациента нанесен символ «Европейское соответствие», имеющий иное числовое обозначение «2797»: CE 2797. На маркировке внешней стерильной упаковки образцов символ «Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)» видоизменён: [неразборчиво]. На маркировке потребительской упаковки образцов символ «Количество - один» видоизменён: [неразборчиво].
Качество поверхности	Пункт 5.6 ГОСТ 31619-2012: На поверхности эндопротеза не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений, пузырьков воздуха.	На поверхности образца А1 обнаружены дефекты поверхности оболочки: локальное изменение цвета оболочки (наличие белых пятен), нарушение структуры поверхности оболочки (наличие гладких участков).
Эксплуатационная документация	Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 ГОСТ 31619-2012: Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо: u) дата выпуска или последней редакции инструкции по применению.	Дата выпуска или последней редакции Инструкции по применению, наклеенной на потребительскую упаковку, не указана.