Медицинские изделия

01И-782/25 от 31.07.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010

РУ: ФСР 2008/03888 от 17.07.2019

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер», 5 Б, по ТУ 9398-001-74017482-2010. игла 0,70x40,0 мм TW», партия 115, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 31.07.2025 № 01И-782/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям нормативной документации	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1	Образцы водопроницаемые (п.14.2 водонепроницаемость поршня).<br>Образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям в части маркировки потребительской упаковки
Водопроницаемость	При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения).	Требование не выполнено.<br>Для образцов: A10 — A12 через поршневое уплотнение произошла утечка воды.
Маркировка потребительской упаковки	товарный знак или наименование предприятия изготовителя;<br>обозначение шприцев,<br>обозначение ТУ,<br>номер и дата регистрационного удостоверения;<br>надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);<br>надпись «Нетоксично внутри»;<br>надпись «Стерильно, апирогенно»;<br>«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;<br>надпись: «Не содержит латекса» и/или символ;<br>номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;<br>надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ;<br>дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Годен до " (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>адрес предприятия-изготовителя;<br>логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).<br>Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: «Премиум», «Стандарт», штрих-код, QR-код	Отсутствуют:<br>«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26