Медицинские изделия

01И-78/24 от 26.01.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Катетеры Фолея MEDEREN

РУ: РЗН 2018/7238 от 06.06.2018

Производитель: "Медерен Неотех Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер Фолея MEDEREN двухходовой педиатрический», объем баллона 3 мл, REF 1604-М211-06 Ch\Fr:6, LOT 1939201, дата производства 2019-12, срок годности 2024-11, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № РЗН 2018/7238 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Внешний диаметр, 2.0 ± 0,3 мм	Измеренные значения образцов А-Е<br>А-2,6;<br>B-2,5;<br>C-2,6;<br>D-2,5;<br>E-2,6;
Масса	Масса, г, 4.5 ± 0,5 г	Измерялась масса всего изделия.<br>Измеренные значения образцов А-Е<br>А-5,6;<br>В-5,5;<br>C-5,6;<br>D-5,4;<br>E-5,6
Проводник	Проводник представляет собой гибкую направляющую.<br>Длина проводника катетера Фолея двухходового педиатрического, катетера Фолея двухходового педиатрического с гидрофильным покрытием 300 ±20 мм, диаметр (1.0 ± 0,2) мм	Длина проводника для образцов А-Е<br>А-335;<br>B-334;<br>C-335;<br>D-336;<br>E-335<br><br>Диаметр проводника для образцов А-Е<br>A-0,54;<br>В-0,56;<br>C-0,58;<br>D-0,55;<br>E-0,56
Упаковка	- Ширина клеевого слоя, мм - 0,5 ± 0,1;<br>Внешняя индивидуальная упаковка:<br>- Материал упаковки (верхний слой) - Полиэтилен марки Ruiqian, производства Jiangshu Ruiqian Plastic Factory, China выпускается по нормативному документу MSDS2-1;<br>Габаритные размеры упаковки (длина х ширина), мм, не менее — 505 х 66;<br>Габаритные размеры упаковки (длина х ширина), мм, не менее: 505 х 66<br>Плотность материала упаковки, г/ см3(верхний слой) - 65 ±2;<br>Плотность материала упаковки, г/ см3(нижний слой) - 83 ±10;<br>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов А-Е=0,720 г/см3<br>Ширина клеевого слоя, мм, не менее 5,0	Ширина клеевого слоя внешней индивидуальной упаковки для образцов А-Е = 6 мм<br>Материалы внешней индивидуальной упаковки «Polypropylene» (см. Приложение 3 Протокола)<br>Длина, мм<br>А-495; В-495; C-496; D-496; E-495<br>Измеренные значения размеров упаковки: 490x65 мм<br>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов A—E=0,919 г/см3<br>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов A—E=0,720 г/см3<br>Ширина клеевого слоя упаковки для образцов А—E=0,6 мм<br>Ширина клеевого слоя упаковки для образцов А—E=0,6 мм
Маркировка внешней индивидуальной упаковки катетера	Размер	Требование не выполнено
Маркировка СЕ	Требование не выполнено
Маркировка потребительской упаковки	Размер	Требование не выполнено
Указания по транспортированию: температурный диапазон (от +5 до +35°С)<br>Не допускать воздействия солнечного света<br>Беречь от влаги	Указания по транспортированию не представлены
Маркировка СЕ	Отсутствуют
обозначение стандартов или технических условий на изделие	Отсутствуют