Медицинские изделия

01И-777/23 от 15.09.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" по ТУ 9451-020-55307168-2012

РУ: РЗН 2013/654 от 16.05.2013

Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Ферропласт Медикал"("Ферропласт Медикал")

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трёхламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-«Я-ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, Исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20-«Я-ФП»-01», заводской номер: 4236, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Мощность, потребляемая рециркулятором	Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012: Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать: РБ-20-«Я-ФП»-02: 110 Вт	Измеренные значения: 105 Вт
Габаритные размеры	Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012: Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, ±5 мм: РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255x250x120; РБ-20-«Я-ФП»-01 на подставке: 1800x480x520	Измеренные значения, мм: 1244 х 260 х 119; Измеренные значения, мм: 1740x428x481
Гарантийный срок хранения	Пункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92: Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.	Информация отсутствует
Закрепление шнуров	пункт 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012, пункт 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92: пункт 57.4 а) Закрепление шнуров ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания	Крепление шнура отсутствует. Выявлено проталкивание шнура питания внутрь корпуса.
Эксплуатационная документация	Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от 16.05.2013: Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ	Представленный эксплуатационный документ: Название эксплуатационного документа: Паспорт. Руководство по эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС. Выявлены несоответствия: 1 — название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия. 2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено ведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения. 3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу. 4 - изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности. 5 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп. 6 - изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267-0-92). 7 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора. 8 - введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей. 9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было «20», стало «45»; было «15», стало «30»; было «60», стало «80» минут. 10 - дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку - не реже, чем раз в 6 месяцев