Медицинские изделия

01И-776/22 от 12.07.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные

РУ: ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009

Производитель: Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-776/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки	Информация в документе «Справка об изделии медицинского назначения»: «Во избежание слипания и для облегчения надевания поверхность перчаток опудрена кукурузным крахмалом»	текстурированные
Информация в документе «Нормативный документ изделия медицинского назначения»: «С гладкой наружной поверхностью»	неопудренные
Толщина, мм	Требования к толщине перчаток (до и после ускоренного старения): для размера 6 и менее: длина ≥220 мм; толщина гладкой поверхности: ≥0,08 мм (до старения), ≤0,22 мм (после); толщина текстурированной поверхности: ≥0,11 мм (до старения), ≤0,23 мм (после). Для размера 6 1/2: длина ≥220 мм; аналогично. Для размера 7: длина ≥230 мм; аналогично. Для размера 7 1/2: длина ≥230 мм; аналогично. Для размера 8: длина ≥230 мм; аналогично. Для размера 8 1/2: длина ≥230 мм; аналогично. Для размера 9 и более: длина ≥230 мм; аналогично.	Толщина гладкого участка (на ладони), мм: А1 - 0,052; А2 - 0,062; А3 - 0,059; А4 - 0,052; А5 - 0,054. Толщина текстурированного участка (на пальце), мм: А1 - 0,101; А2 - 0,096; А3 - 0,087; А4 - 0,082; А5 - 0,092.
Прочностные характеристики перчаток	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать параметрам: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500. Примечание: датой изготовления перчаток 2021-03, следовательно, считается, что они после ускоренного старения.	Усилие при разрыве, Н: А1 - 5,326; А2 - 5,425; А3 - 5,194; А4 - 5,323;