Медицинские изделия

01И-1159/24 от 17.10.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями

РУ: ФСР 2010/09268 от 21.07.2020

Производитель: АО "УПЗ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер: 3040, дата производства 14.05.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Допускаемое отклонение от установленного значения Pi	П. 1.2.24 ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учётом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № 2): Допускаемое отклонение от установленного значения Pi должно быть не более ±(3+0,04*Pi_уст) см вод.ст., где Pi_уст — установленное значение Pi. Установленное значение Pi_уст (см вод.ст.): 0, 10, 30, 50, 70, 100. Значение давления, измеренное ИДЦ-1М (Pi_изм), см вод.ст.: 10, 16.8, 35, 53, 72.84, 90. Допускаемое отклонение: ±2.4, ±4.2, ±5.0, ±5.8, ±10.0.	Допустимое отклонение значения инспираторного давления (при установленном от 0 до 30 см.вод.ст.) превышает допустимые значения. Отклонение образцов: 10, 6.8, 5, 3, 2.84 (для 100 не указано).
Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup)	П. 1.2.41: Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup) должно быть не более ±(3+0,04*PSUPP_уст) см вод.ст., где PSUPP_уст — установленное значение. Установленное значение давления на аппарате (Psup), см вод.ст.: 5, 10, 30, 50, 80. Значение давления, измеренное (Psup_изм), см вод.ст.: 11, 16, 34, 55, 79. Абсолютная погрешность (допускаемое отклонение): ±3.2, ±3.4, ±4.2, ±5.0, ±6.2.	Отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP для спонтанных вдохов (Psup)) в диапазоне до 10 см.водн.ст. выше указанного. Абсолютная погрешность, см вод.ст.: 6, 6, 4, 5, -1.
Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP)	П. 1.2.35: Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) должно быть не более ±(2+0,04*PEEP_уст) см вод.ст., где PEEP_уст — установленное значение. Установленное значение PEEP на аппарате (PEEP_уст), см вод.ст.: 15, 25, 50. Значение давления, измеренное (PEEP_изм), см вод.ст.: 16, 22.6, 31.33, 55.15 (по одному источнику); 15, 21, 30, 54 (по другому). Допускаемое отклонение: ±2.2, ±2.6, ±3.0, ±4.0.	Отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) выше допустимого. Отклонения: 11, 11, 5.33, 4.33, 1, 4 (неполные данные).
Границы тревог	П. 1.2.24: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров: — Верхняя граница общей частоты дыхания (Af_tot), 10 – 300 1/мин; — Верхняя граница общего минутного объёма дыхания (AMV_tot), 0,1 – 50 л; — Нижняя граница общего минутного объёма дыхания (TMV_tot), 0 – 50 л.	Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объёма дыхания.